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南宁市(邕宁区、江南区、上林县、青秀区、隆安县、宾阳县、武鸣区、兴宁区、良庆区、横州市、马山县、西乡塘区)

惠州市(惠东县、龙门县、博罗县、惠阳区、惠城区)

鹤壁市(淇滨区、鹤山区、淇县、山城区、浚县)

成都市(锦江区、大邑县、金牛区、双流区、新津区、邛崃市、武侯区、青羊区、成华区、新都区、彭州市、青白江区、都江堰市、蒲江县、郫都区、温江区、龙泉驿区、崇州市、金堂县、简阳市)  潍坊市(临朐县、潍城区、高密市、安丘市、昌乐县、坊子区、奎文区、寒亭区、昌邑市、寿光市、青州市、诸城市)

亳州市(涡阳县、利辛县、谯城区、蒙城县)

天津市(滨海新区、宁河区、蓟州区、南开区、和平区、宝坻区、东丽区、河东区、河北区、河西区、静海区、津南区、西青区、红桥区、武清区、北辰区)

茂名市(信宜市、化州市、高州市、电白区、茂南区)

宝鸡市(陇县、太白县、陈仓区、麟游县、凤县、渭滨区、岐山县、金台区、千阳县、眉县、凤翔区、扶风县)  马鞍山市(花山区、和县、雨山区、博望区、含山县、当涂县)

黄石市(阳新县、黄石港区、下陆区、西塞山区、大冶市、铁山区)

东莞市

喀什地区(莎车县、疏附县、岳普湖县、麦盖提县、叶城县、塔什库尔干塔吉克自治县、伽师县、英吉沙县、喀什市、泽普县、巴楚县、疏勒县)

大同市(平城区、天镇县、广灵县、灵丘县、阳高县、云冈区、新荣区、云州区、浑源县、左云县)

黄冈市(红安县、黄梅县、浠水县、黄州区、麻城市、蕲春县、英山县、武穴市、团风县、罗田县)

海东市(乐都区、民和回族土族自治县、平安区、循化撒拉族自治县、化隆回族自治县、互助土族自治县)

徐州市(丰县、云龙区、贾汪区、鼓楼区、泉山区、沛县、睢宁县、新沂市、铜山区、邳州市)

梅州市(兴宁市、大埔县、梅县区、平远县、五华县、丰顺县、蕉岭县、梅江区)

哈尔滨市(呼兰区、松北区、延寿县、方正县、道外区、阿城区、依兰县、巴彦县、南岗区、宾县、五常市、双城区、尚志市、木兰县、香坊区、通河县、平房区、道里区)

鄂尔多斯市(伊金霍洛旗、鄂托克前旗、东胜区、达拉特旗、康巴什区、鄂托克旗、杭锦旗、乌审旗、准格尔旗)

舟山市(嵊泗县、定海区、普陀区、岱山县)

武威市(凉州区、天祝藏族自治县、民勤县、古浪县)

榆林市(清涧县、吴堡县、横山区、绥德县、神木市、榆阳区、府谷县、佳县、定边县、子洲县、米脂县、靖边县)

重庆市(荣昌区、秀山土家族苗族自治县、长寿区、彭水苗族土家族自治县、合川区、丰都县、石柱土家族自治县、江北区、铜梁区、黔江区、武隆区、涪陵区、沙坪坝区、北碚区、巫山县、垫江县、大足区、南川区、开州区、城口县、酉阳土家族苗族自治县、江津区、潼南区、九龙坡区、渝北区、奉节县、巴南区、梁平区、大渡口区、永川区、忠县、璧山区、巫溪县、南岸区、云阳县、綦江区、万州区、渝中区)

广西壮族自治区

金华市(义乌市、婺城区、浦江县、兰溪市、东阳市、永康市、金东区、磐安县、武义县)

自贡市(大安区、荣县、贡井区、自流井区、富顺县、沿滩区)

河源市(龙川县、东源县、和平县、紫金县、源城区、连平县)

呼和浩特市(回民区、托克托县、清水河县、土默特左旗、新城区、赛罕区、玉泉区、武川县、和林格尔县)

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玉树藏族自治州(玉树市、治多县、曲麻莱县、称多县、囊谦县、杂多县)

保山市(龙陵县、腾冲市、施甸县、昌宁县、隆阳区)

运城市(芮城县、绛县、稷山县、闻喜县、平陆县、永济市、夏县、河津市、新绛县、万荣县、临猗县、垣曲县、盐湖区)

随州市(曾都区、广水市、随县)  滨州市(沾化区、惠民县、无棣县、博兴县、滨城区、阳信县、邹平市)

汕尾市(城区、陆河县、陆丰市、海丰县)

威海市(文登区、荣成市、乳山市、环翠区)

南京市(鼓楼区、雨花台区、秦淮区、栖霞区、浦口区、六合区、玄武区、江宁区、建邺区、高淳区、溧水区)双鸭山市(集贤县、友谊县、宝清县、岭东区、四方台区、宝山区、尖山区、饶河县)

德阳市(罗江区、广汉市、什邡市、绵竹市、旌阳区、中江县)  吕梁市(临县、柳林县、交城县、岚县、文水县、孝义市、离石区、汾阳市、交口县、兴县、方山县、中阳县、石楼县)

长沙市(芙蓉区、开福区、长沙县、宁乡市、雨花区、望城区、天心区、岳麓区、浏阳市)

桂林市(秀峰区、全州县、灌阳县、平乐县、七星区、恭城瑶族自治县、象山区、永福县、阳朔县、龙胜各族自治县、灵川县、叠彩区、雁山区、资源县、兴安县、荔浦市、临桂区)

雅安市(汉源县、宝兴县、荥经县、名山区、石棉县、芦山县、雨城区、天全县)常德市(安乡县、武陵区、鼎城区、津市市、临澧县、桃源县、澧县、汉寿县、石门县)

黄山市(黄山区、休宁县、祁门县、歙县、屯溪区、徽州区、黟县)

果洛藏族自治州(玛多县、玛沁县、达日县、班玛县、久治县、甘德县)

安康市(镇坪县、汉滨区、宁陕县、旬阳市、白河县、紫阳县、岚皋县、石泉县、平利县、汉阴县)

铜陵市(铜官区、枞阳县、义安区、郊区)

十堰市(竹山县、郧西县、郧阳区、茅箭区、竹溪县、房县、张湾区、丹江口市)

福州市(台江区、闽侯县、罗源县、晋安区、福清市、鼓楼区、马尾区、闽清县、长乐区、仓山区、平潭县、连江县、永泰县)

玉林市(福绵区、北流市、博白县、陆川县、容县、兴业县、玉州区)

赤峰市(林西县、巴林右旗、宁城县、翁牛特旗、喀喇沁旗、阿鲁科尔沁旗、红山区、松山区、克什克腾旗、巴林左旗、敖汉旗、元宝山区)

佳木斯市(东风区、抚远市、富锦市、同江市、桦南县、汤原县、前进区、桦川县、郊区、向阳区)

宜宾市(南溪区、长宁县、翠屏区、江安县、兴文县、筠连县、屏山县、高县、珙县、叙州区)

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济源市

克拉玛依市(白碱滩区、克拉玛依区、乌尔禾区、独山子区)

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上饶市(广丰区、信州区、余干县、婺源县、万年县、铅山县、弋阳县、横峰县、玉山县、鄱阳县、广信区、德兴市)

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来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏