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新余市(渝水区、分宜县)

包头市(土默特右旗、白云鄂博矿区、固阳县、青山区、九原区、昆都仑区、达尔罕茂明安联合旗、石拐区、东河区)

石河子市(双河市、北屯市、图木舒克市、五家渠市、铁门关市、可克达拉市、白杨市、昆玉市、胡杨河市、新星市、阿拉尔市)

百色市(田阳区、右江区、西林县、那坡县、凌云县、田东县、田林县、靖西市、平果市、隆林各族自治县、德保县、乐业县)  咸宁市(崇阳县、通城县、嘉鱼县、赤壁市、通山县、咸安区)

阿坝藏族羌族自治州(茂县、九寨沟县、壤塘县、阿坝县、小金县、松潘县、理县、红原县、金川县、马尔康市、汶川县、黑水县、若尔盖县)

林芝市(工布江达县、墨脱县、波密县、朗县、米林市、察隅县、巴宜区)

张家口市(康保县、赤城县、宣化区、涿鹿县、桥东区、怀安县、下花园区、阳原县、怀来县、张北县、崇礼区、沽源县、尚义县、蔚县、桥西区、万全区)盘锦市(兴隆台区、双台子区、盘山县、大洼区)

洛阳市(洛宁县、汝阳县、洛龙区、新安县、偃师区、宜阳县、嵩县、伊川县、栾川县、涧西区、孟津区、西工区、老城区、瀍河回族区)  博尔塔拉蒙古自治州(温泉县、精河县、阿拉山口市、博乐市)

太原市(杏花岭区、古交市、尖草坪区、小店区、万柏林区、娄烦县、迎泽区、晋源区、阳曲县、清徐县)

徐州市(睢宁县、沛县、泉山区、云龙区、贾汪区、丰县、邳州市、铜山区、新沂市、鼓楼区)

大理白族自治州(永平县、巍山彝族回族自治县、宾川县、剑川县、弥渡县、云龙县、鹤庆县、洱源县、祥云县、漾濞彝族自治县、南涧彝族自治县、大理市)

郑州市(登封市、巩义市、新密市、金水区、惠济区、荥阳市、管城回族区、中原区、二七区、上街区、中牟县、新郑市)

河池市(罗城仫佬族自治县、大化瑶族自治县、巴马瑶族自治县、东兰县、金城江区、宜州区、天峨县、环江毛南族自治县、南丹县、都安瑶族自治县、凤山县)

阿里地区(革吉县、措勤县、普兰县、札达县、噶尔县、日土县、改则县)

佛山市(南海区、顺德区、禅城区、高明区、三水区)

桂林市(灵川县、平乐县、叠彩区、兴安县、荔浦市、秀峰区、阳朔县、全州县、龙胜各族自治县、灌阳县、永福县、临桂区、资源县、象山区、雁山区、七星区、恭城瑶族自治县)

攀枝花市(西区、米易县、盐边县、东区、仁和区)

克孜勒苏柯尔克孜自治州(乌恰县、阿克陶县、阿图什市、阿合奇县)

沈阳市(大东区、苏家屯区、康平县、皇姑区、铁西区、沈河区、新民市、法库县、沈北新区、浑南区、和平区、辽中区、于洪区)

自贡市(荣县、沿滩区、贡井区、富顺县、自流井区、大安区)

蚌埠市(禹会区、怀远县、五河县、蚌山区、固镇县、淮上区、龙子湖区)

兴安盟(乌兰浩特市、扎赉特旗、科尔沁右翼前旗、突泉县、阿尔山市、科尔沁右翼中旗)

巴音郭楞蒙古自治州(和静县、博湖县、且末县、尉犁县、轮台县、库尔勒市、和硕县、焉耆回族自治县、若羌县)

汕尾市(陆河县、海丰县、城区、陆丰市)

常德市(临澧县、津市市、鼎城区、石门县、汉寿县、澧县、武陵区、安乡县、桃源县)

漳州市(东山县、华安县、漳浦县、南靖县、长泰区、龙海区、龙文区、芗城区、诏安县、云霄县、平和县)

海西蒙古族藏族自治州(德令哈市、格尔木市、天峻县、都兰县、茫崖市、乌兰县)

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荆门市(钟祥市、沙洋县、掇刀区、东宝区、京山市)

临沂市(费县、蒙阴县、莒南县、沂南县、罗庄区、河东区、郯城县、临沭县、平邑县、兰山区、兰陵县、沂水县)

鹤岗市(向阳区、南山区、工农区、萝北县、兴山区、东山区、绥滨县、兴安区)

五指山市(东方市、澄迈县、昌江黎族自治县、保亭黎族苗族自治县、乐东黎族自治县、定安县、屯昌县、琼海市、临高县、陵水黎族自治县、白沙黎族自治县、万宁市、文昌市、琼中黎族苗族自治县)  运城市(万荣县、平陆县、垣曲县、芮城县、闻喜县、永济市、绛县、河津市、临猗县、夏县、盐湖区、稷山县、新绛县)

铁岭市(铁岭县、西丰县、调兵山市、清河区、银州区、昌图县、开原市)

衢州市(衢江区、常山县、开化县、江山市、龙游县、柯城区)

湖州市(南浔区、长兴县、安吉县、吴兴区、德清县)安康市(岚皋县、平利县、镇坪县、紫阳县、汉滨区、旬阳市、宁陕县、汉阴县、石泉县、白河县)

沧州市(黄骅市、南皮县、运河区、青县、泊头市、献县、沧县、吴桥县、海兴县、新华区、肃宁县、孟村回族自治县、任丘市、盐山县、东光县、河间市)  迪庆藏族自治州(维西傈僳族自治县、香格里拉市、德钦县)

长春市(公主岭市、二道区、南关区、九台区、农安县、双阳区、榆树市、德惠市、绿园区、宽城区、朝阳区)

东营市(利津县、东营区、广饶县、垦利区、河口区)

广安市(邻水县、广安区、前锋区、岳池县、华蓥市、武胜县)巴中市(巴州区、恩阳区、通江县、平昌县、南江县)

淮北市(濉溪县、烈山区、相山区、杜集区)

枣庄市(峄城区、薛城区、滕州市、市中区、山亭区、台儿庄区)

金昌市(金川区、永昌县)

绥化市(庆安县、肇东市、兰西县、望奎县、青冈县、安达市、北林区、海伦市、绥棱县、明水县)

廊坊市(固安县、永清县、大城县、霸州市、三河市、安次区、香河县、文安县、大厂回族自治县、广阳区)

西双版纳傣族自治州(景洪市、勐海县、勐腊县)

上饶市(广丰区、广信区、万年县、弋阳县、婺源县、玉山县、信州区、余干县、德兴市、鄱阳县、铅山县、横峰县)

石嘴山市(平罗县、惠农区、大武口区)

云浮市(云安区、罗定市、云城区、郁南县、新兴县)

克拉玛依市(白碱滩区、克拉玛依区、乌尔禾区、独山子区)

成都市(金堂县、都江堰市、蒲江县、金牛区、锦江区、双流区、简阳市、成华区、青羊区、青白江区、彭州市、郫都区、武侯区、新都区、新津区、温江区、邛崃市、崇州市、大邑县、龙泉驿区)

亳州市(利辛县、蒙城县、谯城区、涡阳县)

白银市(平川区、白银区、会宁县、靖远县、景泰县)

怀化市(辰溪县、沅陵县、溆浦县、中方县、芷江侗族自治县、麻阳苗族自治县、鹤城区、通道侗族自治县、洪江市、靖州苗族侗族自治县、会同县、新晃侗族自治县)

锡林郭勒盟(正镶白旗、镶黄旗、二连浩特市、多伦县、东乌珠穆沁旗、太仆寺旗、苏尼特左旗、苏尼特右旗、正蓝旗、西乌珠穆沁旗、阿巴嘎旗、锡林浩特市)

银川市(西夏区、永宁县、灵武市、金凤区、贺兰县、兴庆区)

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏