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永州市(新田县、道县、祁阳市、双牌县、江永县、江华瑶族自治县、东安县、蓝山县、宁远县、冷水滩区、零陵区)
赤峰市(巴林右旗、敖汉旗、巴林左旗、林西县、红山区、阿鲁科尔沁旗、翁牛特旗、宁城县、喀喇沁旗、克什克腾旗、元宝山区、松山区)
中山市
日喀则市(萨迦县、桑珠孜区、定日县、南木林县、仲巴县、谢通门县、江孜县、仁布县、昂仁县、聂拉木县、岗巴县、拉孜县、吉隆县、萨嘎县、康马县、定结县、白朗县、亚东县)
塔城地区(乌苏市、和布克赛尔蒙古自治县、沙湾市、额敏县、托里县、塔城市、裕民县)
南昌市(新建区、安义县、南昌县、东湖区、西湖区、红谷滩区、青云谱区、进贤县、青山湖区)
衡阳市(衡南县、珠晖区、衡阳县、衡东县、常宁市、南岳区、石鼓区、衡山县、祁东县、雁峰区、耒阳市、蒸湘区)
陇南市(康县、成县、礼县、宕昌县、两当县、武都区、文县、西和县、徽县)
汕尾市(海丰县、城区、陆河县、陆丰市)
南通市(如皋市、海安市、通州区、如东县、海门区、启东市、崇川区)
十堰市(竹山县、房县、竹溪县、郧西县、郧阳区、丹江口市、张湾区、茅箭区)
徐州市(睢宁县、沛县、云龙区、贾汪区、新沂市、丰县、泉山区、铜山区、邳州市、鼓楼区)
和田地区(墨玉县、于田县、和田县、皮山县、洛浦县、策勒县、民丰县、和田市)
西双版纳傣族自治州(勐海县、勐腊县、景洪市)
阿克苏地区(阿克苏市、沙雅县、库车市、柯坪县、新和县、阿瓦提县、温宿县、拜城县、乌什县)
长治市(屯留区、长子县、潞城区、沁源县、黎城县、壶关县、襄垣县、上党区、潞州区、沁县、平顺县、武乡县)
三门峡市(卢氏县、义马市、陕州区、湖滨区、灵宝市、渑池县)
石河子市(图木舒克市、新星市、五家渠市、昆玉市、北屯市、可克达拉市、阿拉尔市、双河市、胡杨河市、白杨市、铁门关市)
重庆市(忠县、城口县、铜梁区、彭水苗族土家族自治县、南岸区、江津区、潼南区、大渡口区、渝北区、开州区、永川区、巫山县、合川区、涪陵区、武隆区、大足区、丰都县、石柱土家族自治县、荣昌区、梁平区、秀山土家族苗族自治县、九龙坡区、垫江县、云阳县、万州区、黔江区、綦江区、南川区、巴南区、巫溪县、渝中区、酉阳土家族苗族自治县、江北区、璧山区、奉节县、沙坪坝区、北碚区、长寿区)
张掖市(肃南裕固族自治县、民乐县、临泽县、高台县、山丹县、甘州区)
成都市(新津区、金堂县、龙泉驿区、崇州市、武侯区、青羊区、彭州市、新都区、成华区、温江区、青白江区、郫都区、锦江区、都江堰市、邛崃市、双流区、简阳市、金牛区、大邑县、蒲江县)
抚州市(广昌县、乐安县、南丰县、崇仁县、宜黄县、东乡区、资溪县、黎川县、临川区、南城县、金溪县)
广西壮族自治区
普洱市(西盟佤族自治县、澜沧拉祜族自治县、景东彝族自治县、镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、江城哈尼族彝族自治县、宁洱哈尼族彝族自治县、思茅区、墨江哈尼族自治县、景谷傣族彝族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县)
扬州市(高邮市、广陵区、邗江区、仪征市、宝应县、江都区)
葫芦岛市(南票区、建昌县、连山区、兴城市、龙港区、绥中县)
肇庆市(广宁县、封开县、怀集县、四会市、端州区、高要区、德庆县、鼎湖区)
香港特别行政区
东营市(广饶县、东营区、利津县、河口区、垦利区)
怀化市(会同县、沅陵县、新晃侗族自治县、洪江市、芷江侗族自治县、通道侗族自治县、溆浦县、麻阳苗族自治县、中方县、鹤城区、靖州苗族侗族自治县、辰溪县)
泸州市(江阳区、泸县、古蔺县、叙永县、合江县、纳溪区、龙马潭区)
延边朝鲜族自治州(龙井市、延吉市、图们市、汪清县、珲春市、和龙市、敦化市、安图县)
朔州市(右玉县、怀仁市、朔城区、平鲁区、山阴县、应县)
玉树藏族自治州(曲麻莱县、囊谦县、称多县、杂多县、玉树市、治多县)
武汉市(汉南区、蔡甸区、黄陂区、武昌区、新洲区、江汉区、硚口区、青山区、汉阳区、江岸区、东西湖区、江夏区、洪山区)
柳州市(柳南区、鹿寨县、城中区、鱼峰区、融安县、柳城县、柳江区、三江侗族自治县、融水苗族自治县、柳北区)
佳木斯市(前进区、富锦市、桦川县、向阳区、同江市、郊区、汤原县、抚远市、东风区、桦南县)
石嘴山市(大武口区、惠农区、平罗县)
阿坝藏族羌族自治州(汶川县、若尔盖县、阿坝县、马尔康市、小金县、黑水县、壤塘县、茂县、九寨沟县、理县、金川县、松潘县、红原县)
青岛市(市北区、市南区、平度市、胶州市、城阳区、李沧区、崂山区、即墨区、黄岛区、莱西市)
云浮市(罗定市、新兴县、云城区、郁南县、云安区)
双鸭山市(四方台区、饶河县、尖山区、岭东区、宝清县、宝山区、友谊县、集贤县)
哈尔滨市(平房区、双城区、阿城区、松北区、呼兰区、五常市、通河县、方正县、香坊区、木兰县、道外区、尚志市、延寿县、宾县、南岗区、依兰县、巴彦县、道里区)
包头市(昆都仑区、石拐区、固阳县、白云鄂博矿区、东河区、土默特右旗、青山区、达尔罕茂明安联合旗、九原区)
怒江傈僳族自治州(泸水市、福贡县、贡山独龙族怒族自治县、兰坪白族普米族自治县)
长沙市(雨花区、宁乡市、开福区、岳麓区、长沙县、天心区、望城区、浏阳市、芙蓉区)
江门市(新会区、鹤山市、台山市、开平市、蓬江区、恩平市、江海区)
自贡市(沿滩区、荣县、富顺县、贡井区、自流井区、大安区)
长春市(二道区、德惠市、九台区、南关区、公主岭市、双阳区、绿园区、朝阳区、农安县、榆树市、宽城区)
博尔塔拉蒙古自治州(精河县、温泉县、博乐市、阿拉山口市)
宣城市(泾县、宁国市、绩溪县、宣州区、广德市、旌德县、郎溪县)
龙岩市(长汀县、上杭县、漳平市、永定区、连城县、武平县、新罗区)
衢州市(常山县、龙游县、柯城区、江山市、衢江区、开化县)
广州市(从化区、黄埔区、天河区、番禺区、花都区、南沙区、白云区、增城区、越秀区、荔湾区、海珠区)
鹤岗市(绥滨县、兴安区、兴山区、东山区、工农区、南山区、向阳区、萝北县)
温州市(龙港市、苍南县、文成县、乐清市、洞头区、瓯海区、永嘉县、龙湾区、泰顺县、平阳县、鹿城区、瑞安市)
襄阳市(宜城市、襄城区、谷城县、樊城区、襄州区、老河口市、保康县、南漳县、枣阳市)
绥化市(青冈县、庆安县、兰西县、海伦市、明水县、绥棱县、肇东市、望奎县、安达市、北林区)
台州市(路桥区、仙居县、三门县、临海市、天台县、椒江区、温岭市、玉环市、黄岩区)
邯郸市(成安县、涉县、广平县、馆陶县、邯山区、鸡泽县、大名县、武安市、肥乡区、魏县、复兴区、临漳县、丛台区、峰峰矿区、磁县、永年区、曲周县、邱县)
邢台市(广宗县、威县、信都区、柏乡县、新河县、南宫市、襄都区、临城县、平乡县、临西县、内丘县、隆尧县、巨鹿县、南和区、宁晋县、任泽区、沙河市、清河县)
临沧市(永德县、耿马傣族佤族自治县、凤庆县、双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县、镇康县、云县、沧源佤族自治县、临翔区)
娄底市(新化县、双峰县、娄星区、冷水江市、涟源市)
湖州市(德清县、吴兴区、安吉县、南浔区、长兴县)
漳州市(南靖县、平和县、诏安县、龙文区、漳浦县、长泰区、东山县、华安县、云霄县、龙海区、芗城区)
潮州市(湘桥区、饶平县、潮安区)
兰州市(城关区、红古区、永登县、皋兰县、榆中县、西固区、安宁区、七里河区)
吉林市(舒兰市、桦甸市、磐石市、昌邑区、龙潭区、丰满区、船营区、永吉县、蛟河市)
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荆门市(沙洋县、东宝区、京山市、掇刀区、钟祥市)
黄山市(黟县、休宁县、祁门县、歙县、黄山区、徽州区、屯溪区)
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齐齐哈尔市(拜泉县、龙沙区、依安县、泰来县、甘南县、梅里斯达斡尔族区、讷河市、克山县、昂昂溪区、富拉尔基区、铁锋区、建华区、龙江县、富裕县、克东县、碾子山区)
宁夏回族自治区
阿拉善盟(阿拉善左旗、阿拉善右旗、额济纳旗)
呼伦贝尔市(新巴尔虎左旗、阿荣旗、莫力达瓦达斡尔族自治旗、鄂温克族自治旗、陈巴尔虎旗、新巴尔虎右旗、牙克石市、扎兰屯市、根河市、海拉尔区、鄂伦春自治旗、额尔古纳市、扎赉诺尔区、满洲里市)
株洲市(攸县、渌口区、荷塘区、炎陵县、茶陵县、天元区、醴陵市、芦淞区、石峰区)
鹰潭市(余江区、月湖区、贵溪市)
张家口市(赤城县、沽源县、桥西区、桥东区、怀来县、崇礼区、涿鹿县、宣化区、尚义县、阳原县、蔚县、康保县、下花园区、怀安县、万全区、张北县)
来源：@华夏时报微博
华夏时报记者杨燕北京报道
随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。
从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。
一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。
近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。
人工智能与数字医疗的创新应用
药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。
张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。
据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。
在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。
截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。
关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。
迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。
对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。
祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。
微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。
数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。
深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。
中国医疗器械监管政策与创新实践
药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。
据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。
其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。
药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。
邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。
邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。
责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏
新闻结尾
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