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东莞市

三沙市(西沙区、南沙区)

兰州市(永登县、七里河区、城关区、红古区、榆中县、安宁区、西固区、皋兰县)

甘南藏族自治州(碌曲县、合作市、夏河县、玛曲县、迭部县、临潭县、舟曲县、卓尼县)  绥化市(北林区、明水县、肇东市、海伦市、青冈县、庆安县、望奎县、绥棱县、安达市、兰西县)

唐山市(迁安市、曹妃甸区、丰南区、迁西县、滦州市、滦南县、路北区、开平区、遵化市、玉田县、路南区、丰润区、古冶区、乐亭县)

漳州市(东山县、长泰区、芗城区、云霄县、龙海区、平和县、南靖县、诏安县、华安县、漳浦县、龙文区)

温州市(平阳县、乐清市、瑞安市、苍南县、永嘉县、鹿城区、龙湾区、瓯海区、洞头区、龙港市、文成县、泰顺县)

枣庄市(薛城区、台儿庄区、峄城区、市中区、滕州市、山亭区)  惠州市(惠城区、博罗县、惠东县、龙门县、惠阳区)

海南藏族自治州(兴海县、同德县、共和县、贵南县、贵德县)

阜阳市(阜南县、颍东区、太和县、颍上县、颍州区、颍泉区、界首市、临泉县)

黔南布依族苗族自治州(三都水族自治县、都匀市、平塘县、贵定县、惠水县、龙里县、长顺县、独山县、罗甸县、瓮安县、荔波县、福泉市)

漯河市(源汇区、郾城区、临颍县、舞阳县、召陵区)

白银市(景泰县、白银区、平川区、会宁县、靖远县)

湘西土家族苗族自治州(吉首市、花垣县、古丈县、龙山县、泸溪县、保靖县、永顺县、凤凰县)

遂宁市(安居区、船山区、射洪市、蓬溪县、大英县)

济南市(市中区、莱芜区、长清区、历城区、章丘区、历下区、商河县、济阳区、钢城区、天桥区、槐荫区、平阴县)

菏泽市(曹县、郓城县、单县、牡丹区、定陶区、鄄城县、巨野县、成武县、东明县)

眉山市(彭山区、仁寿县、东坡区、青神县、丹棱县、洪雅县)

德阳市(中江县、绵竹市、旌阳区、什邡市、广汉市、罗江区)

铁岭市(清河区、调兵山市、开原市、银州区、西丰县、铁岭县、昌图县)

乐山市(沐川县、夹江县、沙湾区、峨眉山市、峨边彝族自治县、金口河区、马边彝族自治县、市中区、五通桥区、井研县、犍为县)

海口市(美兰区、秀英区、龙华区、琼山区)

兴安盟(乌兰浩特市、扎赉特旗、突泉县、科尔沁右翼前旗、科尔沁右翼中旗、阿尔山市)

昭通市(威信县、大关县、彝良县、盐津县、水富市、绥江县、永善县、鲁甸县、昭阳区、巧家县、镇雄县)

洛阳市(新安县、伊川县、涧西区、汝阳县、偃师区、瀍河回族区、洛龙区、西工区、洛宁县、嵩县、栾川县、孟津区、宜阳县、老城区)

乌海市(乌达区、海南区、海勃湾区)

吉安市(峡江县、泰和县、吉州区、永新县、新干县、安福县、吉安县、井冈山市、万安县、吉水县、遂川县、永丰县、青原区)

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天水市(秦州区、清水县、张家川回族自治县、秦安县、武山县、麦积区、甘谷县)

达州市(开江县、宣汉县、大竹县、通川区、渠县、达川区、万源市)

镇江市(扬中市、京口区、丹徒区、句容市、丹阳市、润州区)

盐城市(射阳县、盐都区、响水县、阜宁县、建湖县、大丰区、亭湖区、滨海县、东台市)  攀枝花市(东区、盐边县、西区、米易县、仁和区)

保定市(高阳县、莲池区、容城县、安国市、雄县、高碑店市、竞秀区、望都县、定兴县、易县、徐水区、涞水县、曲阳县、清苑区、蠡县、定州市、涞源县、满城区、唐县、阜平县、涿州市、博野县、安新县、顺平县)

铜陵市(义安区、郊区、枞阳县、铜官区)

南昌市(红谷滩区、东湖区、青山湖区、青云谱区、进贤县、西湖区、安义县、南昌县、新建区)黄冈市(麻城市、武穴市、英山县、黄州区、蕲春县、罗田县、黄梅县、团风县、红安县、浠水县)

石嘴山市(惠农区、平罗县、大武口区)  扬州市(邗江区、仪征市、高邮市、广陵区、江都区、宝应县)

嘉兴市(南湖区、嘉善县、海盐县、平湖市、桐乡市、秀洲区、海宁市)

辽阳市(弓长岭区、白塔区、太子河区、辽阳县、宏伟区、灯塔市、文圣区)

衢州市(常山县、龙游县、江山市、开化县、衢江区、柯城区)鄂尔多斯市(东胜区、杭锦旗、鄂托克旗、达拉特旗、准格尔旗、伊金霍洛旗、乌审旗、康巴什区、鄂托克前旗)

沧州市(南皮县、肃宁县、东光县、运河区、献县、新华区、沧县、青县、任丘市、吴桥县、孟村回族自治县、黄骅市、盐山县、海兴县、河间市、泊头市)

甘孜藏族自治州(道孚县、九龙县、德格县、石渠县、康定市、乡城县、稻城县、丹巴县、色达县、甘孜县、白玉县、泸定县、雅江县、巴塘县、新龙县、炉霍县、理塘县、得荣县)

张家口市(怀安县、怀来县、下花园区、蔚县、崇礼区、张北县、赤城县、阳原县、涿鹿县、沽源县、宣化区、桥东区、万全区、康保县、尚义县、桥西区)

桂林市(七星区、临桂区、阳朔县、全州县、永福县、恭城瑶族自治县、灌阳县、叠彩区、灵川县、雁山区、象山区、龙胜各族自治县、平乐县、秀峰区、资源县、荔浦市、兴安县)

朝阳市(北票市、朝阳县、建平县、双塔区、凌源市、龙城区、喀喇沁左翼蒙古族自治县)

赣州市(崇义县、宁都县、会昌县、信丰县、寻乌县、龙南市、章贡区、瑞金市、南康区、大余县、于都县、上犹县、安远县、全南县、定南县、石城县、兴国县、赣县区)

黄山市(屯溪区、黄山区、祁门县、歙县、休宁县、黟县、徽州区)

红河哈尼族彝族自治州(石屏县、红河县、建水县、河口瑶族自治县、屏边苗族自治县、绿春县、弥勒市、金平苗族瑶族傣族自治县、个旧市、蒙自市、开远市、泸西县、元阳县)

哈尔滨市(木兰县、依兰县、延寿县、南岗区、方正县、平房区、宾县、尚志市、呼兰区、香坊区、五常市、道外区、通河县、巴彦县、阿城区、双城区、松北区、道里区)

巴中市(南江县、恩阳区、平昌县、巴州区、通江县)

上海市(静安区、普陀区、青浦区、奉贤区、黄浦区、杨浦区、闵行区、崇明区、虹口区、宝山区、长宁区、金山区、松江区、徐汇区、浦东新区、嘉定区)

淮北市(烈山区、杜集区、相山区、濉溪县)

亳州市(谯城区、利辛县、蒙城县、涡阳县)

郴州市(宜章县、汝城县、安仁县、永兴县、桂东县、资兴市、嘉禾县、桂阳县、临武县、苏仙区、北湖区)

吕梁市(中阳县、孝义市、交口县、交城县、兴县、汾阳市、文水县、岚县、石楼县、方山县、柳林县、临县、离石区)

厦门市(翔安区、集美区、湖里区、同安区、思明区、海沧区)

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏