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儋州市
南昌市(南昌县、青云谱区、红谷滩区、新建区、青山湖区、进贤县、东湖区、西湖区、安义县)
沧州市(沧县、运河区、孟村回族自治县、南皮县、河间市、泊头市、黄骅市、海兴县、任丘市、东光县、肃宁县、献县、新华区、青县、吴桥县、盐山县)
运城市(万荣县、闻喜县、平陆县、临猗县、垣曲县、盐湖区、夏县、稷山县、河津市、永济市、新绛县、芮城县、绛县)
巴中市(南江县、巴州区、通江县、平昌县、恩阳区)
铁岭市(银州区、调兵山市、清河区、铁岭县、西丰县、昌图县、开原市)
荆门市(钟祥市、东宝区、京山市、沙洋县、掇刀区)
烟台市(栖霞市、招远市、莱阳市、莱州市、芝罘区、海阳市、龙口市、牟平区、福山区、蓬莱区、莱山区)
克拉玛依市(独山子区、乌尔禾区、白碱滩区、克拉玛依区)
忻州市(神池县、五台县、繁峙县、保德县、原平市、定襄县、宁武县、岢岚县、静乐县、五寨县、代县、河曲县、偏关县、忻府区)
天水市(秦州区、张家川回族自治县、秦安县、清水县、武山县、甘谷县、麦积区)
锡林郭勒盟(阿巴嘎旗、多伦县、锡林浩特市、镶黄旗、正蓝旗、东乌珠穆沁旗、苏尼特右旗、正镶白旗、二连浩特市、西乌珠穆沁旗、苏尼特左旗、太仆寺旗)
丽江市(永胜县、华坪县、玉龙纳西族自治县、宁蒗彝族自治县、古城区)
重庆市(北碚区、大渡口区、铜梁区、酉阳土家族苗族自治县、巫山县、綦江区、渝北区、渝中区、丰都县、九龙坡区、秀山土家族苗族自治县、沙坪坝区、奉节县、梁平区、璧山区、江北区、开州区、彭水苗族土家族自治县、长寿区、南川区、武隆区、大足区、黔江区、巴南区、潼南区、合川区、巫溪县、石柱土家族自治县、涪陵区、荣昌区、南岸区、江津区、永川区、万州区、忠县、垫江县、城口县、云阳县)
长沙市(长沙县、望城区、芙蓉区、岳麓区、宁乡市、开福区、雨花区、浏阳市、天心区)
咸宁市(通城县、通山县、赤壁市、咸安区、嘉鱼县、崇阳县)
包头市(白云鄂博矿区、昆都仑区、达尔罕茂明安联合旗、固阳县、东河区、土默特右旗、青山区、九原区、石拐区)
铜仁市(万山区、玉屏侗族自治县、德江县、沿河土家族自治县、松桃苗族自治县、印江土家族苗族自治县、江口县、石阡县、思南县、碧江区)
通化市(通化县、二道江区、集安市、东昌区、辉南县、梅河口市、柳河县)
岳阳市(汨罗市、云溪区、华容县、君山区、湘阴县、临湘市、平江县、岳阳县、岳阳楼区)
大庆市(让胡路区、肇源县、林甸县、肇州县、红岗区、杜尔伯特蒙古族自治县、龙凤区、萨尔图区、大同区)
平顶山市(汝州市、鲁山县、新华区、卫东区、叶县、郏县、舞钢市、宝丰县、湛河区、石龙区)
贵阳市(白云区、修文县、花溪区、乌当区、云岩区、南明区、息烽县、观山湖区、清镇市、开阳县)
阜新市(新邱区、彰武县、清河门区、太平区、细河区、阜新蒙古族自治县、海州区)
新余市(渝水区、分宜县)
娄底市(双峰县、新化县、涟源市、娄星区、冷水江市)
南通市(如皋市、通州区、如东县、启东市、海门区、崇川区、海安市)
丹东市(振安区、东港市、凤城市、元宝区、振兴区、宽甸满族自治县)
郑州市(管城回族区、荥阳市、上街区、新密市、新郑市、巩义市、中原区、登封市、惠济区、金水区、中牟县、二七区)
哈密市(巴里坤哈萨克自治县、伊州区、伊吾县)
牡丹江市(宁安市、阳明区、爱民区、东宁市、绥芬河市、西安区、穆棱市、林口县、东安区、海林市)
汉中市(西乡县、镇巴县、留坝县、洋县、汉台区、勉县、南郑区、略阳县、宁强县、城固县、佛坪县)
周口市(扶沟县、淮阳区、鹿邑县、太康县、西华县、商水县、沈丘县、川汇区、郸城县、项城市)
鄂尔多斯市(鄂托克前旗、准格尔旗、伊金霍洛旗、乌审旗、达拉特旗、杭锦旗、鄂托克旗、东胜区、康巴什区)
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庆阳市(华池县、西峰区、正宁县、镇原县、合水县、环县、宁县、庆城县)
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丽水市(庆元县、青田县、松阳县、云和县、遂昌县、龙泉市、景宁畲族自治县、缙云县、莲都区)
广元市(利州区、苍溪县、朝天区、剑阁县、昭化区、旺苍县、青川县)
济宁市(邹城市、任城区、嘉祥县、曲阜市、泗水县、梁山县、汶上县、鱼台县、金乡县、兖州区、微山县)
河源市(源城区、东源县、紫金县、和平县、龙川县、连平县)
东莞市
长春市(南关区、农安县、朝阳区、九台区、二道区、德惠市、榆树市、公主岭市、绿园区、宽城区、双阳区)
曲靖市(罗平县、马龙区、师宗县、麒麟区、富源县、会泽县、陆良县、宣威市、沾益区)
遂宁市(射洪市、蓬溪县、船山区、大英县、安居区)
楚雄彝族自治州(禄丰市、楚雄市、双柏县、大姚县、永仁县、牟定县、姚安县、南华县、武定县、元谋县)
肇庆市(高要区、端州区、鼎湖区、四会市、怀集县、封开县、广宁县、德庆县)
随州市(广水市、曾都区、随县)
合肥市(庐阳区、肥西县、肥东县、瑶海区、庐江县、包河区、蜀山区、长丰县、巢湖市)
内蒙古自治区
萍乡市(湘东区、上栗县、莲花县、安源区、芦溪县)
中卫市(中宁县、海原县、沙坡头区)
黄石市(大冶市、黄石港区、阳新县、铁山区、西塞山区、下陆区)
济源市
宝鸡市(凤翔区、渭滨区、扶风县、眉县、金台区、千阳县、凤县、陈仓区、岐山县、麟游县、陇县、太白县)
大兴安岭地区(漠河市、塔河县、呼玛县)
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漳州市(诏安县、芗城区、龙海区、云霄县、龙文区、长泰区、平和县、漳浦县、华安县、南靖县、东山县)
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衢州市(常山县、龙游县、衢江区、江山市、开化县、柯城区)
苏州市(姑苏区、吴江区、吴中区、虎丘区、张家港市、常熟市、相城区、昆山市、太仓市)
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▎药明康德内容团队报道
今日(4月16日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。根据诺诚健华新闻稿,这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib(ICP-723)。这是一类“不限癌种”新药,本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年(12周岁≤年龄<18周岁)。
截图来源:CDE官网
据文献报道,NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中,例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等,发生率超过90%[3]。
Zurletrectinib是第二代泛TRK抑制剂,拟开发用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗,以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的、携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。
公开资料显示,第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的缓解反应,但会逐渐形成耐药性。Nature子刊《英国癌症杂志》(BritishJournalofCancer)此前发表的文章指出,zurletrectinib是一款新型的强效TRK抑制剂,与其他第二代药物相比,其体内脑渗透性和颅内活性更强。该产品对野生型TRKA、TRKB和TRKC激酶,以及对耐药突变型TRKAG595R和TRKAG667C均展现出很强的抑制作用。研究人员认为,zurletrectinib具有强大的颅内活性,可治疗NTRK基因融合阳性肿瘤,并克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。
根据诺诚健华2024年年报介绍,该公司已完成在中国大陆地区zurletrectinib的注册性2期临床试验,针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者(12≤年龄≤18),zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性,总缓解率(ORR)为85.5%。
除了针对成人和青少年患者,zurletrectinib治疗儿童患者(2岁≤年龄<12岁)的注册临床试验正在进行中。诺诚健华预计于2025年下半年提交针对该适应症的上市申请(NDA)。
参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. RetrievedApr16,2025,Fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)新药上市申请在中国获受理.Retrieved Apr16,2025,from https://mp.weixin.qq.com/s/-dyofhXKMrcUBaTZWyTDaA
[3]Cocco,E.,Scaltriti,M.,andDrilon,A.(2018).NTRKfusion-positivecancersandTRKinhibitortherapy.NatureReviewsClinicalOncology15,731-747.
[4]《Nature》子刊:第二代TRK抑制剂Zurletrectinib克服第一代TRK抑制剂获得性耐药. RetrievedJuly31,2024,From https://mp.weixin.qq.com/s/omeG3XDmrcNW-qkvnPxmSw
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新闻结尾
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