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更新时间：2025-04-24 17:30:13　浏览次数： 948

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淮南市(寿县、田家庵区、谢家集区、潘集区、大通区、八公山区、凤台县)

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烟台市(芝罘区、牟平区、莱阳市、福山区、龙口市、蓬莱区、莱州市、海阳市、栖霞市、莱山区、招远市)丹东市(元宝区、振兴区、东港市、凤城市、宽甸满族自治县、振安区)

阿勒泰地区(布尔津县、阿勒泰市、富蕴县、哈巴河县、福海县、吉木乃县、青河县) 本溪市(溪湖区、平山区、南芬区、桓仁满族自治县、本溪满族自治县、明山区)

威海市(荣成市、乳山市、文登区、环翠区)

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五指山市(屯昌县、万宁市、定安县、澄迈县、昌江黎族自治县、琼中黎族苗族自治县、保亭黎族苗族自治县、东方市、白沙黎族自治县、临高县、文昌市、乐东黎族自治县、琼海市、陵水黎族自治县)泉州市(石狮市、丰泽区、德化县、惠安县、晋江市、金门县、南安市、洛江区、泉港区、永春县、鲤城区、安溪县)

玉树藏族自治州(曲麻莱县、杂多县、称多县、玉树市、囊谦县、治多县)

呼伦贝尔市(根河市、扎兰屯市、扎赉诺尔区、鄂温克族自治旗、鄂伦春自治旗、牙克石市、新巴尔虎右旗、阿荣旗、额尔古纳市、新巴尔虎左旗、海拉尔区、陈巴尔虎旗、满洲里市、莫力达瓦达斡尔族自治旗)

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商洛市(商南县、山阳县、洛南县、商州区、镇安县、柞水县、丹凤县)

▎药明康德内容团队报道

今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC）。该产品于今年3月在澳大利亚获批1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批临床。

截图来源：CDE官网

TROP2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。

公开资料显示，KH815由人源化的IgG1抗体（hRS7）组成，该抗体直接针对TROP2，结合拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制剂（RNAPOLIIi）。KH815的双载荷使其能够同时抑制RNA合成和诱导DNA双链断裂，具有双效协同机制。此外其还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。

根据美国癌症研究协会（AACR）年会官网公布的临床前研究结果，体外药效研究显示，KH815对TROP2不同表达水平的肿瘤细胞均具有纳摩尔级别的杀伤活性。体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX型中均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX和PDX模型中也显示出抗肿瘤作用。双载荷设计有望使KH815具有较高的人体抗肿瘤应答率，且对单喜树碱类ADC耐药患者具有治疗潜力。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. RetrievedApr16，2025,Fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]1586/2-KH815,anoveldual-payloadTROP2-directedantibody-drugconjugate,showspotentantitumorefficacyinpre-clinicaltumormodel.Retrieved Apr28,2025,from https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/7136

[3]康弘药业关于子公司收到澳大利亚HREC批准的公告. RetrievedMar27，2025,From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900022951&stockCode=002773&announcementId=1222911145&announcementTime=2025-03-27

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