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海北藏族自治州(门源回族自治县、祁连县、刚察县、海晏县)
汕头市(潮阳区、潮南区、龙湖区、濠江区、南澳县、金平区、澄海区)
荆门市(京山市、沙洋县、钟祥市、掇刀区、东宝区)
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阜新市(海州区、阜新蒙古族自治县、清河门区、太平区、彰武县、新邱区、细河区)
周口市(扶沟县、淮阳区、鹿邑县、商水县、沈丘县、项城市、西华县、川汇区、郸城县、太康县)
马鞍山市(雨山区、当涂县、博望区、和县、含山县、花山区)
南通市(启东市、如东县、海安市、通州区、海门区、如皋市、崇川区)
乌鲁木齐市(天山区、水磨沟区、米东区、达坂城区、乌鲁木齐县、头屯河区、沙依巴克区、新市区)
合肥市(包河区、肥东县、瑶海区、庐阳区、庐江县、长丰县、巢湖市、肥西县、蜀山区)
长沙市(望城区、岳麓区、开福区、天心区、宁乡市、雨花区、浏阳市、芙蓉区、长沙县)
庆阳市(环县、正宁县、宁县、合水县、西峰区、庆城县、华池县、镇原县)
宝鸡市(眉县、凤翔区、麟游县、岐山县、渭滨区、太白县、凤县、陇县、金台区、陈仓区、千阳县、扶风县)
海口市(琼山区、龙华区、秀英区、美兰区)
肇庆市(广宁县、怀集县、四会市、高要区、封开县、鼎湖区、端州区、德庆县)
张家界市(慈利县、桑植县、武陵源区、永定区)
平顶山市(鲁山县、卫东区、新华区、石龙区、舞钢市、汝州市、郏县、湛河区、宝丰县、叶县)
兴安盟(阿尔山市、扎赉特旗、科尔沁右翼前旗、突泉县、乌兰浩特市、科尔沁右翼中旗)
防城港市(东兴市、港口区、防城区、上思县)
丹东市(宽甸满族自治县、元宝区、东港市、振兴区、凤城市、振安区)
郑州市(中原区、荥阳市、管城回族区、新郑市、新密市、二七区、上街区、登封市、惠济区、中牟县、巩义市、金水区)
达州市(宣汉县、万源市、渠县、开江县、大竹县、通川区、达川区)
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东莞市
昌吉回族自治州(奇台县、木垒哈萨克自治县、呼图壁县、吉木萨尔县、昌吉市、阜康市、玛纳斯县)
丽江市(古城区、华坪县、宁蒗彝族自治县、永胜县、玉龙纳西族自治县)
咸宁市(嘉鱼县、通城县、崇阳县、通山县、赤壁市、咸安区)
林芝市(米林市、朗县、察隅县、墨脱县、工布江达县、巴宜区、波密县)
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上海市(松江区、静安区、普陀区、杨浦区、徐汇区、奉贤区、长宁区、嘉定区、闵行区、黄浦区、浦东新区、虹口区、金山区、崇明区、宝山区、青浦区)
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五指山市(万宁市、屯昌县、琼中黎族苗族自治县、文昌市、定安县、东方市、白沙黎族自治县、保亭黎族苗族自治县、陵水黎族自治县、琼海市、乐东黎族自治县、澄迈县、临高县、昌江黎族自治县)
重庆市(彭水苗族土家族自治县、大渡口区、合川区、石柱土家族自治县、城口县、铜梁区、巫山县、渝中区、江津区、南岸区、长寿区、黔江区、沙坪坝区、九龙坡区、大足区、永川区、忠县、云阳县、酉阳土家族苗族自治县、丰都县、北碚区、武隆区、荣昌区、梁平区、江北区、璧山区、綦江区、巫溪县、奉节县、涪陵区、开州区、垫江县、巴南区、渝北区、潼南区、秀山土家族苗族自治县、万州区、南川区)
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康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。
这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？
有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。
在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。
为什么是替雷利珠单抗？
在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，
既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？
上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。
健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。
这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。
不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？
上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。
在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。
上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。
只挑强者做对手背后
康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。
依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。
这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。
康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”
不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。
康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。
2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。
在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。
新闻结尾
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