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黔西南布依族苗族自治州(兴仁市、贞丰县、册亨县、兴义市、普安县、安龙县、望谟县、晴隆县)

果洛藏族自治州(玛多县、甘德县、久治县、玛沁县、达日县、班玛县)

镇江市(句容市、丹徒区、扬中市、润州区、丹阳市、京口区)

石嘴山市(平罗县、大武口区、惠农区)  玉溪市(通海县、红塔区、元江哈尼族彝族傣族自治县、易门县、华宁县、峨山彝族自治县、江川区、新平彝族傣族自治县、澄江市)

南阳市(唐河县、桐柏县、方城县、内乡县、镇平县、邓州市、新野县、淅川县、社旗县、西峡县、卧龙区、宛城区、南召县)

齐齐哈尔市(龙江县、龙沙区、建华区、富裕县、碾子山区、甘南县、克山县、梅里斯达斡尔族区、富拉尔基区、讷河市、昂昂溪区、铁锋区、克东县、依安县、拜泉县、泰来县)

楚雄彝族自治州(南华县、楚雄市、元谋县、姚安县、禄丰市、牟定县、大姚县、武定县、永仁县、双柏县)

通化市(集安市、东昌区、梅河口市、二道江区、柳河县、通化县、辉南县)  双鸭山市(宝山区、四方台区、尖山区、岭东区、饶河县、宝清县、集贤县、友谊县)

阿拉善盟(阿拉善左旗、额济纳旗、阿拉善右旗)

呼伦贝尔市(新巴尔虎右旗、满洲里市、牙克石市、阿荣旗、莫力达瓦达斡尔族自治旗、额尔古纳市、扎兰屯市、陈巴尔虎旗、新巴尔虎左旗、鄂温克族自治旗、根河市、扎赉诺尔区、海拉尔区、鄂伦春自治旗)

江门市(恩平市、新会区、台山市、开平市、鹤山市、蓬江区、江海区)

呼和浩特市(赛罕区、和林格尔县、新城区、土默特左旗、武川县、回民区、托克托县、清水河县、玉泉区)

巴彦淖尔市(临河区、杭锦后旗、乌拉特中旗、五原县、磴口县、乌拉特前旗、乌拉特后旗)

徐州市(鼓楼区、沛县、云龙区、新沂市、贾汪区、铜山区、泉山区、丰县、睢宁县、邳州市)

淮北市(濉溪县、相山区、杜集区、烈山区)

林芝市(工布江达县、察隅县、波密县、墨脱县、巴宜区、米林市、朗县)

五指山市(文昌市、白沙黎族自治县、昌江黎族自治县、乐东黎族自治县、澄迈县、保亭黎族苗族自治县、定安县、屯昌县、临高县、琼中黎族苗族自治县、万宁市、琼海市、东方市、陵水黎族自治县)

辽源市(东丰县、东辽县、西安区、龙山区)

新疆维吾尔自治区

南充市(西充县、顺庆区、南部县、高坪区、嘉陵区、蓬安县、营山县、阆中市、仪陇县)

日照市(东港区、岚山区、五莲县、莒县)

哈尔滨市(木兰县、五常市、南岗区、巴彦县、依兰县、松北区、通河县、尚志市、延寿县、宾县、双城区、平房区、道里区、阿城区、方正县、香坊区、道外区、呼兰区)

通辽市(科尔沁区、开鲁县、科尔沁左翼后旗、霍林郭勒市、库伦旗、扎鲁特旗、奈曼旗、科尔沁左翼中旗)

南通市(如东县、如皋市、崇川区、海门区、海安市、通州区、启东市)

儋州市

宁波市(宁海县、江北区、象山县、鄞州区、慈溪市、奉化区、镇海区、海曙区、余姚市、北仑区)

厦门市(翔安区、海沧区、集美区、思明区、湖里区、同安区)

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鄂尔多斯市(伊金霍洛旗、鄂托克旗、鄂托克前旗、康巴什区、准格尔旗、杭锦旗、达拉特旗、东胜区、乌审旗)

宿州市(灵璧县、泗县、萧县、埇桥区、砀山县)

陇南市(礼县、成县、文县、徽县、康县、宕昌县、两当县、西和县、武都区)

荆门市(东宝区、钟祥市、京山市、掇刀区、沙洋县)  清远市(连州市、阳山县、连山壮族瑶族自治县、佛冈县、清新区、连南瑶族自治县、清城区、英德市)

漯河市(源汇区、临颍县、郾城区、召陵区、舞阳县)

恩施土家族苗族自治州(恩施市、鹤峰县、咸丰县、建始县、来凤县、利川市、宣恩县、巴东县)

开封市(祥符区、尉氏县、龙亭区、兰考县、杞县、鼓楼区、禹王台区、通许县、顺河回族区)衡阳市(衡东县、蒸湘区、衡阳县、耒阳市、石鼓区、南岳区、常宁市、衡南县、珠晖区、雁峰区、衡山县、祁东县)

三门峡市(卢氏县、渑池县、义马市、湖滨区、陕州区、灵宝市)  商洛市(镇安县、商南县、洛南县、丹凤县、柞水县、山阳县、商州区)

河池市(都安瑶族自治县、环江毛南族自治县、凤山县、南丹县、大化瑶族自治县、巴马瑶族自治县、天峨县、金城江区、罗城仫佬族自治县、宜州区、东兰县)

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泉州市(鲤城区、丰泽区、安溪县、金门县、惠安县、石狮市、洛江区、泉港区、永春县、德化县、南安市、晋江市)乌鲁木齐市(沙依巴克区、米东区、达坂城区、乌鲁木齐县、头屯河区、天山区、水磨沟区、新市区)

贵阳市(南明区、清镇市、乌当区、白云区、云岩区、修文县、息烽县、观山湖区、开阳县、花溪区)

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石河子市(阿拉尔市、图木舒克市、胡杨河市、北屯市、白杨市、铁门关市、可克达拉市、双河市、五家渠市、新星市、昆玉市)

杭州市(桐庐县、富阳区、滨江区、萧山区、临安区、钱塘区、余杭区、西湖区、拱墅区、上城区、临平区、建德市、淳安县)

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阿里地区(改则县、札达县、措勤县、革吉县、日土县、普兰县、噶尔县)

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出品|妙投APP

作者|张贝贝

头图|AI生图

4月11日消息，FDA官网更新政策，逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求，引发了业内的较大关注，以动物实验为主且有美国业务的昭衍新药或将率先受到冲击。

实际上，2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》，提倡寻找动物实验的替代方案，但最新政策更加具体，指明了智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合的三大替代方向。这是该消息一经发布，市场关注度较高的重要原因。

受此消息影响，昭衍新药资本市场当天直接跌停。

不过市场对此争议较大，有人认为，“不用动物直接在人身上做试验，这不是开玩笑吗？”，也有人认为，这是猴子我国多，特意出政策限制的；但也有人认为，或许不是空穴来风，真有可能实现，因为给了更具体的替代思路。如若真是这样，昭衍新药的猴子或许就白囤了。

接下来从动物实验替代方案的可行性以及结合昭衍新药的中美业务占比等角度，关于该政策对昭衍新药的业务短中长期影响进行分析。

动物实验并未被取缔，但未来可能会减少

其实有关取消动物实验的话题，这两年一直在业界讨论。

数十年来，动物一直是新药研究的关键。因为许多动物在生物学上与人类足够相似，而且会患上与人类相同的疾病，所以动物试验能较大程度规避在人身上可能出现的危险。

然而，反对者认为动物试验太过残忍，每年有那么多动物死去，太不人道，而且动物试验并不能完全可靠地预测人体试验结果，毕竟有许多药物在动物身上一试挺好，但到人身上就不行。如结合2008-2013年期间，新药临床试验1期、2期、3期以及新药注册成功率分别为4%、12%、40%和57%，可以看到在动物上安全有效的药物，仅有不到1%的药物成功获批。

再加上，动物实验花费高，实验周期长、动物实验室的管理和运营也相当繁琐。如开发一款单抗一般需要使用144只非人灵长类动物，每只成本高达5万美元（FDA发布的路线图），成本高昂。

从此意义上说，FDA推动器官芯片、AI等逐步取代实验动物，若能成功，将是医药行业新药研发的里程碑事件。从这个维度看，FDA的动物试验替代政策对全球新药研发都有影响，或不仅是打击国内CXO企业而推行。

那么，替代方案可行性究竟如何？

先来看近几年爆火的AI技术，FDA鼓励开发者利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。如，软件模型可以模拟单抗在人体内的分布情况，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。该技术需要试验验证。

而相比AI，器官芯片技术并非全新的名词和技术，它们已经存在十几年了。其中，器官芯片以类器官（通过自组装手段，模拟人体组织和器官功能）为基础，可以通过工程化手段调控器官的生理剪切力等微环境，进一步提升模型的仿真度，并在芯片上构建三维的人体器官生理微系统。

且器官芯片技术在药物研发上是有实质进展的。

据公开资料，2022年8月，FDA批准赛诺菲的新药进入临床试验，就是基于器官芯片研究获得的临床前数据，这也是FDA首次批准完全依赖非动物实验数据的新药进入临床试验。

这意味着，FDA此次并非是“拍脑门”推出的政策，或许有一定的依据。

但要注意的是，器官芯片成功应用于临床试验申请有一个重要前提，就是NCT04658472此前已被FDA批准用于其他适应症，已有动物试验安全性数据作为支撑，而器官芯片只是提供了新适应症的临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。（该项临床实验是治疗两种罕见的自身免疫性脱鞘神经疾病，之前缺乏理想的动物模型，无法针对这些疾病开展研究）

则器官芯片数据虽然在新药研发领域有进展，但只是在曾经做过动物试验的基础上，对于新适应证提供了临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。从此维度看，短期内动物试验难被完全取缔，但可能会减少，如新适应症开发上，用非动物试验替代。

何况，基于FDA路线图的减少动物试验测试规划，可看到未来3年内，将以单克隆抗体（mAb）药物为试点产品，减少灵长类动物长期毒性试验从常规6个月，缩短至3个月；同时建立国际药物毒性数据库，利用现有临床数据替代部分动物实验。未来3-5年，致力于使动物试验成为临床前安全测试的“例外”，而非“常规”。

由上也可知，最起码未来3-5年内，动物试验不会完全被取消，只是使用减少。

关键是，此情形下，昭衍新药会受到怎样的影响？

谋求其他“出路”，迫在眉睫？

昭衍新药是国内以非临床研究业务为主的CRO企业，2024年收入贡献高达95%。其中，动物试验占到70%左右，这部分是在未来会受到上述FDA政策直接冲击的业务。

且要注意的是，虽然昭衍新药有78%的业务来自于国内市场，仅有22%左右来自于国外（主要是美国）。但参考国内首家从事“类器官+AI“赋能创新药研发的公司希格生科创始人兼CEO张海生博士所说，目前，希格生科与北大、清华、大连化物所等高校科研机构，以及中检院和药监部门正在积极推进类器官技术的行业标准的沟通制定，以期推进类器官和器官芯片技术的进展（来源于同写意《FDA终结百年动物实验史》）。

可看到，中国的药监机构也在积极推进类器官等技术的推进。

则，2025年因为FDA政策刚落地推进，或对公司业务经营影响不大。但未来几年内，昭衍新药的动物试验业务或将处于“达摩克利斯之剑”在头顶悬着的境遇中。

若再结合财报，公司2019-2024年，共新增生物药约1758个、化学药约1276个、中药50余个的非临床研究项目看，公司非临床业务中有一半可能是生物药。再结合近几年国内药企在单抗药物领域的扎堆布局，昭衍新药的动物试验中或有较大比例的单抗药物订单。若占到一半比例，则单抗药物订单在公司整体业绩的比重或能达到：70%*50%*50%=17.5%。

除此之外，若未来动物试验减少，则猴价可能会下滑，从当下的一只10万元继续降价至疫情前的几千块并不是没有可能。此情况下，昭衍新药自建猴场囤的“猴子”，也会面临损失。当然，实验模型销售也会承压。

届时，公司的业绩增长或将主要压在临床业务上了。

但要注意的是，昭衍新药的临床业务主要在早期临床阶段，且国内CRO几乎都在往临床业务拓展，竞争激烈。这也是2024年昭衍新药临床业务虽然在加大拓展下收入有增长，但市场竞争下，该业务毛利率却下滑，显然难以扛起“赚钱的大旗”。

由上可看到，昭衍新药即使在短期受到的扰动不大，毕竟未来1-3年是单抗产品作为试点的测试期，但长远来看，若未来动物试验“变成例外而非常规”情况下，昭衍新药若没有其他新业务贡献更多业绩增量，业绩增长承压或较大。从此维度看，昭衍新药未来能否谋求到新的“出路”，或变得尤为关键。

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