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台州市(三门县、椒江区、温岭市、仙居县、路桥区、玉环市、临海市、天台县、黄岩区)

淮南市(谢家集区、寿县、田家庵区、大通区、潘集区、凤台县、八公山区)

东营市(广饶县、利津县、河口区、东营区、垦利区)

威海市(乳山市、环翠区、文登区、荣成市)  沧州市(肃宁县、新华区、海兴县、黄骅市、献县、东光县、河间市、孟村回族自治县、泊头市、任丘市、南皮县、沧县、青县、吴桥县、运河区、盐山县)

达州市(通川区、大竹县、达川区、万源市、宣汉县、开江县、渠县)

宿迁市(泗洪县、宿豫区、沭阳县、宿城区、泗阳县)

衡水市(桃城区、景县、阜城县、武强县、安平县、枣强县、深州市、武邑县、饶阳县、冀州区、故城县)

泰州市(兴化市、高港区、靖江市、姜堰区、海陵区、泰兴市)  赤峰市(宁城县、翁牛特旗、巴林左旗、红山区、阿鲁科尔沁旗、克什克腾旗、喀喇沁旗、松山区、巴林右旗、林西县、元宝山区、敖汉旗)

商洛市(洛南县、丹凤县、山阳县、镇安县、商南县、商州区、柞水县)

周口市(太康县、川汇区、淮阳区、鹿邑县、商水县、郸城县、扶沟县、项城市、沈丘县、西华县)

鞍山市(海城市、铁西区、台安县、铁东区、岫岩满族自治县、千山区、立山区)

景德镇市(浮梁县、乐平市、昌江区、珠山区)

固原市(彭阳县、泾源县、西吉县、隆德县、原州区)

阜阳市(颍东区、颍州区、颍上县、界首市、太和县、阜南县、临泉县、颍泉区)

随州市(广水市、曾都区、随县)

福州市(仓山区、闽清县、闽侯县、连江县、平潭县、永泰县、台江区、长乐区、福清市、罗源县、鼓楼区、晋安区、马尾区)

呼和浩特市(新城区、回民区、托克托县、赛罕区、土默特左旗、和林格尔县、武川县、清水河县、玉泉区)

广州市(从化区、越秀区、海珠区、天河区、白云区、花都区、荔湾区、南沙区、增城区、黄埔区、番禺区)

沈阳市(于洪区、皇姑区、大东区、和平区、辽中区、沈河区、新民市、苏家屯区、法库县、浑南区、康平县、沈北新区、铁西区)

榆林市(子洲县、神木市、横山区、清涧县、米脂县、靖边县、佳县、绥德县、榆阳区、府谷县、定边县、吴堡县)

陇南市(宕昌县、徽县、武都区、康县、礼县、两当县、西和县、文县、成县)

克拉玛依市(乌尔禾区、独山子区、克拉玛依区、白碱滩区)

抚州市(资溪县、乐安县、黎川县、南城县、宜黄县、崇仁县、南丰县、临川区、东乡区、金溪县、广昌县)

贵港市(港北区、桂平市、平南县、港南区、覃塘区)

云浮市(新兴县、云安区、罗定市、郁南县、云城区)

江门市(开平市、鹤山市、台山市、蓬江区、江海区、新会区、恩平市)

扬州市(高邮市、邗江区、江都区、宝应县、广陵区、仪征市)

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海东市(互助土族自治县、乐都区、化隆回族自治县、民和回族土族自治县、循化撒拉族自治县、平安区)

攀枝花市(西区、盐边县、米易县、东区、仁和区)

保山市(腾冲市、龙陵县、昌宁县、隆阳区、施甸县)

石河子市(可克达拉市、新星市、昆玉市、阿拉尔市、铁门关市、白杨市、图木舒克市、北屯市、胡杨河市、五家渠市、双河市)  河池市(都安瑶族自治县、南丹县、宜州区、巴马瑶族自治县、凤山县、罗城仫佬族自治县、大化瑶族自治县、天峨县、东兰县、环江毛南族自治县、金城江区)

本溪市(南芬区、明山区、溪湖区、本溪满族自治县、平山区、桓仁满族自治县)

海南藏族自治州(兴海县、同德县、贵德县、共和县、贵南县)

宜春市(万载县、奉新县、上高县、高安市、袁州区、铜鼓县、靖安县、丰城市、宜丰县、樟树市)南平市(政和县、松溪县、邵武市、光泽县、建阳区、延平区、顺昌县、武夷山市、建瓯市、浦城县)

长春市(农安县、二道区、朝阳区、绿园区、公主岭市、宽城区、榆树市、德惠市、九台区、南关区、双阳区)  贺州市(钟山县、富川瑶族自治县、八步区、平桂区、昭平县)

玉溪市(元江哈尼族彝族傣族自治县、通海县、红塔区、江川区、易门县、峨山彝族自治县、澄江市、新平彝族傣族自治县、华宁县)

邵阳市(城步苗族自治县、邵阳县、双清区、武冈市、北塔区、绥宁县、新邵县、大祥区、洞口县、新宁县、邵东市、隆回县)

安顺市(平坝区、普定县、镇宁布依族苗族自治县、西秀区、关岭布依族苗族自治县、紫云苗族布依族自治县)龙岩市(永定区、上杭县、长汀县、新罗区、漳平市、连城县、武平县)

甘南藏族自治州(迭部县、卓尼县、临潭县、舟曲县、碌曲县、合作市、夏河县、玛曲县)

德阳市(罗江区、中江县、广汉市、旌阳区、绵竹市、什邡市)

常州市(新北区、溧阳市、金坛区、钟楼区、武进区、天宁区)

石嘴山市(大武口区、平罗县、惠农区)

阿坝藏族羌族自治州(壤塘县、若尔盖县、松潘县、九寨沟县、红原县、小金县、汶川县、黑水县、茂县、金川县、阿坝县、理县、马尔康市)

岳阳市(岳阳县、云溪区、湘阴县、君山区、华容县、平江县、岳阳楼区、临湘市、汨罗市)

大庆市(肇州县、大同区、肇源县、林甸县、萨尔图区、杜尔伯特蒙古族自治县、红岗区、让胡路区、龙凤区)

贵阳市(乌当区、南明区、息烽县、观山湖区、清镇市、花溪区、云岩区、修文县、白云区、开阳县)

张掖市(甘州区、临泽县、山丹县、肃南裕固族自治县、高台县、民乐县)

阿里地区(革吉县、日土县、改则县、措勤县、噶尔县、普兰县、札达县)

香港特别行政区

来宾市(兴宾区、金秀瑶族自治县、象州县、武宣县、忻城县、合山市)

邯郸市(鸡泽县、涉县、肥乡区、馆陶县、丛台区、邱县、曲周县、邯山区、峰峰矿区、复兴区、魏县、磁县、广平县、永年区、临漳县、大名县、成安县、武安市)

襄阳市(襄城区、老河口市、樊城区、南漳县、保康县、襄州区、谷城县、枣阳市、宜城市)

南阳市(南召县、镇平县、淅川县、内乡县、邓州市、宛城区、卧龙区、唐河县、西峡县、新野县、方城县、社旗县、桐柏县)

怀化市(芷江侗族自治县、会同县、辰溪县、洪江市、靖州苗族侗族自治县、通道侗族自治县、沅陵县、麻阳苗族自治县、新晃侗族自治县、中方县、溆浦县、鹤城区)

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏