唐思甜霍庭宸:禁忌之中掀起狂潮,令人欲罢不能！各观看《今日汇总》
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全国服务区域：
天津市(滨海新区、红桥区、武清区、河北区、静海区、河东区、蓟州区、宝坻区、东丽区、南开区、西青区、和平区、津南区、北辰区、河西区、宁河区)
龙岩市(永定区、上杭县、漳平市、长汀县、新罗区、连城县、武平县)
南通市(如东县、海门区、海安市、如皋市、通州区、崇川区、启东市)
常州市(溧阳市、钟楼区、新北区、武进区、天宁区、金坛区)
沈阳市(沈河区、新民市、铁西区、法库县、和平区、大东区、皇姑区、康平县、辽中区、浑南区、于洪区、苏家屯区、沈北新区)
衡阳市(衡山县、常宁市、珠晖区、蒸湘区、石鼓区、祁东县、雁峰区、衡南县、衡阳县、南岳区、耒阳市、衡东县)
佳木斯市(抚远市、同江市、东风区、郊区、桦川县、汤原县、桦南县、富锦市、前进区、向阳区)
新余市(渝水区、分宜县)
石嘴山市(惠农区、大武口区、平罗县)
保山市(腾冲市、隆阳区、龙陵县、施甸县、昌宁县)
贵港市(港北区、平南县、覃塘区、港南区、桂平市)
盘锦市(双台子区、大洼区、兴隆台区、盘山县)
九江市(德安县、永修县、彭泽县、武宁县、共青城市、湖口县、浔阳区、瑞昌市、濂溪区、庐山市、柴桑区、都昌县、修水县)
宣城市(宣州区、宁国市、泾县、绩溪县、广德市、郎溪县、旌德县)
鞍山市(千山区、岫岩满族自治县、台安县、立山区、铁西区、海城市、铁东区)
阿克苏地区(沙雅县、拜城县、新和县、阿克苏市、温宿县、库车市、柯坪县、阿瓦提县、乌什县)
玉溪市(澄江市、峨山彝族自治县、新平彝族傣族自治县、华宁县、易门县、红塔区、元江哈尼族彝族傣族自治县、通海县、江川区)
抚顺市(望花区、新宾满族自治县、清原满族自治县、东洲区、新抚区、顺城区、抚顺县)
贺州市(富川瑶族自治县、八步区、平桂区、昭平县、钟山县)
定西市(漳县、临洮县、通渭县、安定区、岷县、陇西县、渭源县)
博尔塔拉蒙古自治州(博乐市、精河县、阿拉山口市、温泉县)
吕梁市(临县、兴县、孝义市、交口县、交城县、石楼县、方山县、岚县、柳林县、汾阳市、中阳县、文水县、离石区)
绥化市(肇东市、庆安县、绥棱县、青冈县、兰西县、安达市、海伦市、北林区、明水县、望奎县)
内蒙古自治区
海北藏族自治州(海晏县、门源回族自治县、祁连县、刚察县)
石家庄市(桥西区、井陉县、裕华区、栾城区、晋州市、行唐县、赞皇县、赵县、新乐市、藁城区、正定县、辛集市、高邑县、灵寿县、深泽县、井陉矿区、平山县、长安区、无极县、鹿泉区、新华区、元氏县)
宜宾市(长宁县、翠屏区、兴文县、高县、屏山县、江安县、筠连县、叙州区、南溪区、珙县)
宜昌市(枝江市、西陵区、当阳市、夷陵区、秭归县、点军区、长阳土家族自治县、伍家岗区、远安县、猇亭区、宜都市、五峰土家族自治县、兴山县)
凉山彝族自治州(德昌县、冕宁县、金阳县、会理市、喜德县、盐源县、昭觉县、甘洛县、宁南县、会东县、越西县、布拖县、雷波县、西昌市、木里藏族自治县、美姑县、普格县)
秦皇岛市(青龙满族自治县、昌黎县、抚宁区、山海关区、北戴河区、卢龙县、海港区)
临汾市(古县、翼城县、侯马市、永和县、洪洞县、曲沃县、襄汾县、浮山县、蒲县、乡宁县、汾西县、霍州市、尧都区、大宁县、隰县、吉县、安泽县)
株洲市(石峰区、茶陵县、攸县、荷塘区、芦淞区、炎陵县、渌口区、天元区、醴陵市)
仙桃市(神农架林区、潜江市、天门市)
葫芦岛市(建昌县、绥中县、连山区、南票区、兴城市、龙港区)
黄南藏族自治州(河南蒙古族自治县、尖扎县、同仁市、泽库县)
甘孜藏族自治州(康定市、新龙县、雅江县、道孚县、甘孜县、理塘县、白玉县、乡城县、九龙县、石渠县、丹巴县、德格县、巴塘县、稻城县、色达县、炉霍县、得荣县、泸定县)
马鞍山市(和县、博望区、含山县、雨山区、当涂县、花山区)
池州市(东至县、青阳县、石台县、贵池区)
吉林市(舒兰市、丰满区、桦甸市、龙潭区、永吉县、船营区、昌邑区、蛟河市、磐石市)
广西壮族自治区
恩施土家族苗族自治州(巴东县、宣恩县、咸丰县、建始县、鹤峰县、利川市、来凤县、恩施市)
克拉玛依市(克拉玛依区、白碱滩区、独山子区、乌尔禾区)
临夏回族自治州(积石山保安族东乡族撒拉族自治县、东乡族自治县、临夏县、和政县、康乐县、广河县、临夏市、永靖县)
黑河市(嫩江市、五大连池市、爱辉区、孙吴县、北安市、逊克县)
西宁市(大通回族土族自治县、城北区、城东区、湟中区、湟源县、城中区、城西区)
乐山市(沙湾区、峨眉山市、井研县、夹江县、马边彝族自治县、市中区、峨边彝族自治县、沐川县、五通桥区、金口河区、犍为县)
文山壮族苗族自治州(广南县、丘北县、文山市、马关县、麻栗坡县、砚山县、西畴县、富宁县)
儋州市
青岛市(平度市、市南区、崂山区、城阳区、莱西市、即墨区、李沧区、胶州市、市北区、黄岛区)
延边朝鲜族自治州(汪清县、图们市、延吉市、敦化市、珲春市、龙井市、和龙市、安图县)
阜新市(新邱区、海州区、太平区、阜新蒙古族自治县、彰武县、清河门区、细河区)
鄂尔多斯市(杭锦旗、达拉特旗、准格尔旗、鄂托克前旗、鄂托克旗、康巴什区、伊金霍洛旗、东胜区、乌审旗)
齐齐哈尔市(依安县、克东县、龙沙区、拜泉县、铁锋区、甘南县、富裕县、建华区、梅里斯达斡尔族区、昂昂溪区、克山县、碾子山区、讷河市、富拉尔基区、龙江县、泰来县)
十堰市(竹溪县、郧阳区、郧西县、房县、张湾区、竹山县、茅箭区、丹江口市)
黔西南布依族苗族自治州(册亨县、兴义市、安龙县、望谟县、晴隆县、贞丰县、兴仁市、普安县)
榆林市(神木市、靖边县、清涧县、定边县、米脂县、横山区、绥德县、佳县、子洲县、吴堡县、府谷县、榆阳区)
大兴安岭地区(呼玛县、漠河市、塔河县)
金华市(磐安县、武义县、兰溪市、浦江县、金东区、永康市、婺城区、东阳市、义乌市)
郑州市(新郑市、荥阳市、管城回族区、新密市、二七区、惠济区、巩义市、金水区、中牟县、中原区、登封市、上街区)
香港特别行政区
襄阳市(枣阳市、谷城县、宜城市、襄城区、老河口市、樊城区、保康县、襄州区、南漳县)
舟山市(定海区、普陀区、岱山县、嵊泗县)
张家口市(尚义县、涿鹿县、怀安县、宣化区、万全区、沽源县、桥东区、赤城县、下花园区、蔚县、阳原县、崇礼区、怀来县、康保县、张北县、桥西区)
呼和浩特市(玉泉区、清水河县、武川县、回民区、赛罕区、和林格尔县、托克托县、新城区、土默特左旗)
唐山市(开平区、遵化市、迁西县、丰润区、滦南县、曹妃甸区、滦州市、路北区、乐亭县、丰南区、古冶区、玉田县、迁安市、路南区)
安顺市(紫云苗族布依族自治县、平坝区、关岭布依族苗族自治县、西秀区、普定县、镇宁布依族苗族自治县)
南阳市(宛城区、西峡县、新野县、淅川县、桐柏县、社旗县、卧龙区、内乡县、邓州市、镇平县、方城县、唐河县、南召县)
安阳市(龙安区、文峰区、林州市、内黄县、汤阴县、北关区、殷都区、安阳县、滑县)
西藏自治区
通化市(东昌区、二道江区、集安市、通化县、辉南县、梅河口市、柳河县)
邯郸市(临漳县、肥乡区、武安市、魏县、丛台区、永年区、大名县、峰峰矿区、涉县、磁县、成安县、复兴区、邱县、馆陶县、鸡泽县、邯山区、广平县、曲周县)
濮阳市(台前县、南乐县、华龙区、濮阳县、清丰县、范县)
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云浮市(云安区、新兴县、郁南县、云城区、罗定市)
忻州市(代县、静乐县、偏关县、河曲县、五寨县、繁峙县、定襄县、岢岚县、原平市、保德县、忻府区、神池县、宁武县、五台县)
玉林市(福绵区、陆川县、北流市、玉州区、兴业县、博白县、容县)
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宁夏回族自治区
东营市(东营区、利津县、河口区、垦利区、广饶县)
北京市(石景山区、海淀区、门头沟区、西城区、平谷区、密云区、大兴区、丰台区、延庆区、昌平区、朝阳区、房山区、顺义区、怀柔区、东城区、通州区)
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佛山市(禅城区、南海区、三水区、高明区、顺德区)
丹东市(振安区、振兴区、宽甸满族自治县、元宝区、凤城市、东港市)
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果洛藏族自治州(甘德县、达日县、玛沁县、久治县、玛多县、班玛县)
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毕节市(威宁彝族回族苗族自治县、黔西市、纳雍县、金沙县、大方县、赫章县、七星关区、织金县)
吴忠市(利通区、红寺堡区、青铜峡市、盐池县、同心县)
阿拉善盟(阿拉善左旗、阿拉善右旗、额济纳旗)
东莞市
晋城市(阳城县、陵川县、泽州县、高平市、城区、沁水县)
宿州市(灵璧县、埇桥区、泗县、萧县、砀山县)
海西蒙古族藏族自治州(德令哈市、天峻县、茫崖市、乌兰县、都兰县、格尔木市)
阿坝藏族羌族自治州(汶川县、松潘县、九寨沟县、壤塘县、红原县、马尔康市、小金县、金川县、黑水县、茂县、阿坝县、若尔盖县、理县)
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临沧市(沧源佤族自治县、云县、双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县、耿马傣族佤族自治县、永德县、镇康县、临翔区、凤庆县)
济源市
信阳市(潢川县、息县、光山县、固始县、罗山县、新县、商城县、淮滨县、平桥区、浉河区)
洛阳市(新安县、嵩县、汝阳县、西工区、老城区、洛龙区、孟津区、瀍河回族区、宜阳县、偃师区、伊川县、栾川县、洛宁县、涧西区)
西双版纳傣族自治州(勐海县、景洪市、勐腊县)
运城市(平陆县、万荣县、盐湖区、稷山县、临猗县、河津市、夏县、垣曲县、绛县、永济市、芮城县、新绛县、闻喜县)
宁波市(鄞州区、象山县、余姚市、慈溪市、海曙区、奉化区、宁海县、江北区、北仑区、镇海区)
扬州市(广陵区、高邮市、宝应县、仪征市、江都区、邗江区)
2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。
这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。
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mRNA疗法：癌症治疗新希望
疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。
而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。
癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。
图片来源：参考资料1
事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。
但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。
相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：
①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。
②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。
③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。
④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。
⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。
mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。
2
首个上市在即
药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。
此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。
表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）
数据来源：药智数据
Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。
mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。
图片来源：Moderna公司
在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。
值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。
除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。
BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。
图片来源：BioNTech公司
基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。
BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。
基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。
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国内多家Biotech已布局
目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。
EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。
另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。
HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。
WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。
IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。
AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。
此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。
思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。
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结语
近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。
参考资料：
1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028
2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029
3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034
4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗
5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开
6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究
7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准
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新闻结尾
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