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四平市(铁西区、双辽市、梨树县、伊通满族自治县、铁东区)

宿州市(灵璧县、泗县、萧县、埇桥区、砀山县)

临沧市(耿马傣族佤族自治县、云县、临翔区、双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县、镇康县、永德县、凤庆县、沧源佤族自治县)

吉林市(舒兰市、船营区、丰满区、龙潭区、永吉县、磐石市、蛟河市、桦甸市、昌邑区)

青岛市(黄岛区、莱西市、李沧区、城阳区、市北区、即墨区、崂山区、平度市、胶州市、市南区)

呼和浩特市(清水河县、土默特左旗、赛罕区、托克托县、回民区、和林格尔县、新城区、玉泉区、武川县)

玉溪市(峨山彝族自治县、江川区、新平彝族傣族自治县、易门县、澄江市、红塔区、华宁县、通海县、元江哈尼族彝族傣族自治县)

西双版纳傣族自治州(勐海县、景洪市、勐腊县)

铜仁市(玉屏侗族自治县、德江县、江口县、松桃苗族自治县、思南县、碧江区、印江土家族苗族自治县、万山区、石阡县、沿河土家族自治县)

喀什地区(疏附县、伽师县、疏勒县、巴楚县、莎车县、麦盖提县、喀什市、岳普湖县、英吉沙县、叶城县、泽普县、塔什库尔干塔吉克自治县)

果洛藏族自治州(玛沁县、达日县、玛多县、甘德县、久治县、班玛县)

合肥市(长丰县、庐阳区、巢湖市、包河区、庐江县、蜀山区、肥东县、瑶海区、肥西县)

商丘市(睢县、睢阳区、宁陵县、夏邑县、永城市、民权县、虞城县、梁园区、柘城县)

南京市(六合区、栖霞区、浦口区、雨花台区、高淳区、建邺区、秦淮区、溧水区、江宁区、玄武区、鼓楼区)

云浮市(郁南县、新兴县、云城区、罗定市、云安区)

石河子市(图木舒克市、阿拉尔市、白杨市、铁门关市、北屯市、可克达拉市、双河市、胡杨河市、新星市、昆玉市、五家渠市)

中山市

资阳市(雁江区、安岳县、乐至县)

佳木斯市(同江市、桦南县、富锦市、桦川县、向阳区、汤原县、抚远市、东风区、前进区、郊区)

通化市(东昌区、集安市、通化县、二道江区、辉南县、柳河县、梅河口市)

清远市(佛冈县、连山壮族瑶族自治县、阳山县、英德市、连州市、清新区、清城区、连南瑶族自治县)

玉林市(北流市、兴业县、福绵区、陆川县、玉州区、容县、博白县)

葫芦岛市(绥中县、建昌县、兴城市、龙港区、连山区、南票区)

天水市(秦州区、清水县、甘谷县、张家川回族自治县、麦积区、武山县、秦安县)

鸡西市(城子河区、滴道区、麻山区、虎林市、恒山区、密山市、鸡东县、梨树区、鸡冠区)

荆州市(洪湖市、荆州区、公安县、沙市区、石首市、松滋市、江陵县、监利市)

三亚市(天涯区、海棠区、吉阳区、崖州区)

银川市(永宁县、贺兰县、金凤区、西夏区、灵武市、兴庆区)

日喀则市(南木林县、康马县、定结县、亚东县、白朗县、萨迦县、岗巴县、江孜县、仲巴县、吉隆县、聂拉木县、萨嘎县、定日县、拉孜县、桑珠孜区、昂仁县、仁布县、谢通门县)

眉山市(洪雅县、仁寿县、青神县、东坡区、丹棱县、彭山区)

重庆市(铜梁区、酉阳土家族苗族自治县、涪陵区、长寿区、垫江县、万州区、武隆区、巴南区、南川区、荣昌区、渝中区、石柱土家族自治县、大足区、彭水苗族土家族自治县、丰都县、北碚区、渝北区、江津区、永川区、黔江区、巫溪县、沙坪坝区、大渡口区、綦江区、江北区、璧山区、云阳县、忠县、巫山县、合川区、潼南区、九龙坡区、开州区、奉节县、梁平区、城口县、南岸区、秀山土家族苗族自治县)

宁夏回族自治区

普洱市(思茅区、墨江哈尼族自治县、江城哈尼族彝族自治县、镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、景谷傣族彝族自治县、澜沧拉祜族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县、景东彝族自治县、宁洱哈尼族彝族自治县、西盟佤族自治县)

海口市(美兰区、龙华区、琼山区、秀英区)

阜阳市(临泉县、颍州区、颍上县、太和县、颍东区、界首市、阜南县、颍泉区)

承德市(宽城满族自治县、丰宁满族自治县、双滦区、鹰手营子矿区、兴隆县、平泉市、承德县、双桥区、围场满族蒙古族自治县、隆化县、滦平县)

邵阳市(双清区、邵阳县、绥宁县、武冈市、北塔区、邵东市、隆回县、大祥区、新宁县、新邵县、洞口县、城步苗族自治县)

泰州市(靖江市、姜堰区、海陵区、兴化市、泰兴市、高港区)

荆门市(东宝区、沙洋县、掇刀区、钟祥市、京山市)

秦皇岛市(海港区、昌黎县、卢龙县、山海关区、抚宁区、北戴河区、青龙满族自治县)

内江市(隆昌市、威远县、市中区、东兴区、资中县)

七台河市(茄子河区、新兴区、勃利县、桃山区)

伊犁哈萨克自治州(霍城县、昭苏县、新源县、奎屯市、察布查尔锡伯自治县、伊宁市、伊宁县、霍尔果斯市、特克斯县、巩留县、尼勒克县)

黄南藏族自治州(河南蒙古族自治县、同仁市、尖扎县、泽库县)

阳江市(阳东区、阳西县、江城区、阳春市)

淮北市(濉溪县、烈山区、相山区、杜集区)

乌鲁木齐市(头屯河区、乌鲁木齐县、天山区、沙依巴克区、达坂城区、米东区、新市区、水磨沟区)

宿迁市(宿城区、宿豫区、泗阳县、泗洪县、沭阳县)

和田地区(墨玉县、洛浦县、策勒县、和田县、于田县、皮山县、和田市、民丰县)

金华市(浦江县、金东区、义乌市、婺城区、武义县、永康市、磐安县、兰溪市、东阳市)

克拉玛依市(白碱滩区、乌尔禾区、独山子区、克拉玛依区)

晋中市(左权县、祁县、昔阳县、和顺县、榆社县、灵石县、介休市、寿阳县、太谷区、榆次区、平遥县)

温州市(苍南县、瓯海区、泰顺县、洞头区、鹿城区、永嘉县、乐清市、瑞安市、文成县、平阳县、龙湾区、龙港市)

酒泉市(金塔县、阿克塞哈萨克族自治县、玉门市、肃北蒙古族自治县、敦煌市、瓜州县、肃州区)

泰安市(泰山区、岱岳区、东平县、新泰市、宁阳县、肥城市)

韶关市(仁化县、乳源瑶族自治县、武江区、始兴县、新丰县、翁源县、乐昌市、浈江区、曲江区、南雄市)

江门市(蓬江区、开平市、江海区、鹤山市、台山市、新会区、恩平市)

佛山市(南海区、三水区、顺德区、禅城区、高明区)

襄阳市(南漳县、谷城县、襄州区、老河口市、保康县、枣阳市、襄城区、宜城市、樊城区)

邢台市(信都区、广宗县、沙河市、内丘县、南和区、隆尧县、清河县、新河县、巨鹿县、柏乡县、临西县、平乡县、南宫市、威县、宁晋县、任泽区、襄都区、临城县)

池州市(青阳县、石台县、东至县、贵池区)

拉萨市(堆龙德庆区、墨竹工卡县、曲水县、当雄县、尼木县、林周县、城关区、达孜区)

德宏傣族景颇族自治州(梁河县、陇川县、盈江县、芒市、瑞丽市)

桂林市(平乐县、资源县、灌阳县、灵川县、七星区、龙胜各族自治县、恭城瑶族自治县、兴安县、阳朔县、象山区、雁山区、荔浦市、叠彩区、永福县、全州县、秀峰区、临桂区)

许昌市(魏都区、鄢陵县、建安区、长葛市、禹州市、襄城县)

大庆市(让胡路区、肇源县、龙凤区、肇州县、萨尔图区、红岗区、林甸县、杜尔伯特蒙古族自治县、大同区)

本溪市(溪湖区、桓仁满族自治县、本溪满族自治县、平山区、明山区、南芬区)

宜春市(袁州区、樟树市、万载县、高安市、奉新县、上高县、铜鼓县、宜丰县、丰城市、靖安县)

海北藏族自治州(祁连县、门源回族自治县、刚察县、海晏县)

马鞍山市(雨山区、和县、博望区、当涂县、花山区、含山县)

长沙市(岳麓区、望城区、雨花区、开福区、芙蓉区、长沙县、宁乡市、浏阳市、天心区)

安庆市(宿松县、迎江区、潜山市、宜秀区、岳西县、桐城市、望江县、大观区、太湖县、怀宁县)

朝阳市(北票市、建平县、双塔区、朝阳县、喀喇沁左翼蒙古族自治县、凌源市、龙城区)

迪庆藏族自治州(德钦县、维西傈僳族自治县、香格里拉市)

九江市(永修县、庐山市、彭泽县、修水县、浔阳区、湖口县、德安县、都昌县、柴桑区、武宁县、共青城市、瑞昌市、濂溪区)

渭南市(潼关县、澄城县、合阳县、华阴市、华州区、韩城市、富平县、蒲城县、临渭区、大荔县、白水县)

东营市(利津县、垦利区、河口区、东营区、广饶县)

鹤壁市(淇滨区、淇县、鹤山区、山城区、浚县)

毕节市(赫章县、织金县、七星关区、大方县、黔西市、纳雍县、威宁彝族回族苗族自治县、金沙县)

亳州市(利辛县、涡阳县、蒙城县、谯城区)

沧州市(孟村回族自治县、盐山县、泊头市、新华区、河间市、吴桥县、南皮县、任丘市、运河区、沧县、献县、黄骅市、东光县、海兴县、青县、肃宁县)

忻州市(代县、保德县、定襄县、五寨县、宁武县、五台县、河曲县、繁峙县、忻府区、偏关县、原平市、神池县、静乐县、岢岚县)

贵港市(港南区、港北区、平南县、覃塘区、桂平市)

昌都市(芒康县、洛隆县、类乌齐县、边坝县、丁青县、卡若区、察雅县、左贡县、八宿县、江达县、贡觉县)

博尔塔拉蒙古自治州(阿拉山口市、精河县、博乐市、温泉县)

吴忠市(同心县、青铜峡市、盐池县、利通区、红寺堡区)

汉中市(城固县、洋县、留坝县、西乡县、南郑区、略阳县、镇巴县、佛坪县、宁强县、汉台区、勉县)

开封市(祥符区、龙亭区、鼓楼区、尉氏县、顺河回族区、禹王台区、兰考县、通许县、杞县)

运城市(永济市、新绛县、夏县、平陆县、绛县、垣曲县、闻喜县、盐湖区、临猗县、芮城县、稷山县、河津市、万荣县)

衢州市(柯城区、开化县、江山市、常山县、衢江区、龙游县)

天津市(河北区、河东区、宁河区、东丽区、河西区、滨海新区、西青区、静海区、津南区、红桥区、南开区、蓟州区、和平区、北辰区、宝坻区、武清区)

宜宾市(高县、南溪区、长宁县、珙县、筠连县、叙州区、江安县、兴文县、屏山县、翠屏区)

湛江市(吴川市、徐闻县、廉江市、霞山区、麻章区、赤坎区、雷州市、坡头区、遂溪县)

白山市(浑江区、临江市、抚松县、江源区、靖宇县、长白朝鲜族自治县)

来源:@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用,医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人,从疾病预测模型到个性化治疗方案,AI的应用场景不断拓展,为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而,技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示,AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估,还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日,第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办,众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂,围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示,早在2017年,药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作,2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点,为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象,审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展,以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言,目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中,核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途,核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化,处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来,一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品,应当被看作用户的助手,而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具,例如原本医生用超声检查一个部位,需要6—7个操作,AI算法优化后可以缩减到2—3个,这种应当被看作用户的工作,这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份,审评中心已经批准了85个AI独立软件,适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上,部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说,当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设,重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”,以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代,黄峰着重强调了三点,第一是更多的算力和提速,第二则是自动化,第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出,体外诊断领域在医疗器械中体量较大,但业务分支众多,以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术,会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言,每天要分析5000—10000个样本,产生10万以上量级的数据,经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍,不仅如此,国内对于检验时效性的要求同样非常高,往往希望在一个小时之内完成报告,这么庞大体系的运行中,任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险,而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索,包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出,冠脉介入手术的发展背景是隔离射线,降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况,以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用,包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面,以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作,以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性,并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验,以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出,影像科在医疗中面临诸多痛点,如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展,从单一的分割到检出,再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力,包括发布“METAIX”产品,实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合,以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到,科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径,药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革,优化审批流程,提高审批效率,为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍,截至2024年年底,国家药监局已批准创新医疗器械65件,较2023年同期增长8.5%,截至目前,国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系,包括1部医疗器械监管条例,14部部门规章,140余项配套的规范性文件,以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》,已经在2024年研究起草了草案征求意见稿,并向公众公开征求意见,年底已由药监局提交市场监管总局,有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示,在高强度的审评数量下,当前平均审评时长基本是100个工作日左右,比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到,过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等,近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果,例如有4款基因测序产品获准注册,5款质子治疗产品进入了创新审查通道,脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调,审评中心搭建了三大创新合作平台,包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台,目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑:姜雨晴主编:陈岩鹏

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