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阿坝藏族羌族自治州(金川县、壤塘县、小金县、理县、马尔康市、九寨沟县、阿坝县、松潘县、若尔盖县、红原县、茂县、汶川县、黑水县)
邯郸市(邯山区、馆陶县、魏县、复兴区、永年区、大名县、曲周县、成安县、丛台区、临漳县、邱县、武安市、鸡泽县、峰峰矿区、肥乡区、磁县、广平县、涉县)
黔西南布依族苗族自治州(望谟县、普安县、兴仁市、兴义市、晴隆县、安龙县、贞丰县、册亨县)
大连市(沙河口区、西岗区、金州区、庄河市、瓦房店市、甘井子区、中山区、长海县、普兰店区、旅顺口区)
三亚市(天涯区、崖州区、海棠区、吉阳区)
广西壮族自治区
红河哈尼族彝族自治州(泸西县、河口瑶族自治县、建水县、屏边苗族自治县、弥勒市、元阳县、绿春县、石屏县、个旧市、红河县、金平苗族瑶族傣族自治县、蒙自市、开远市)
石嘴山市(惠农区、大武口区、平罗县)
雅安市(石棉县、天全县、芦山县、雨城区、汉源县、荥经县、宝兴县、名山区)
徐州市(沛县、邳州市、睢宁县、云龙区、新沂市、泉山区、铜山区、鼓楼区、丰县、贾汪区)
达州市(渠县、达川区、大竹县、宣汉县、开江县、通川区、万源市)
塔城地区(沙湾市、额敏县、塔城市、乌苏市、托里县、裕民县、和布克赛尔蒙古自治县)
舟山市(岱山县、嵊泗县、定海区、普陀区)
宿州市(泗县、埇桥区、萧县、灵璧县、砀山县)
乌海市(海南区、乌达区、海勃湾区)
哈密市(伊吾县、巴里坤哈萨克自治县、伊州区)
佛山市(高明区、南海区、禅城区、顺德区、三水区)
澳门特别行政区
楚雄彝族自治州(南华县、大姚县、武定县、牟定县、双柏县、楚雄市、元谋县、永仁县、禄丰市、姚安县)
凉山彝族自治州(喜德县、宁南县、西昌市、会东县、普格县、金阳县、冕宁县、会理市、昭觉县、美姑县、德昌县、盐源县、布拖县、雷波县、越西县、甘洛县、木里藏族自治县)
锦州市(太和区、义县、凌海市、古塔区、凌河区、北镇市、黑山县)
无锡市(滨湖区、江阴市、新吴区、宜兴市、梁溪区、锡山区、惠山区)
昌都市(类乌齐县、丁青县、察雅县、边坝县、左贡县、八宿县、贡觉县、芒康县、卡若区、洛隆县、江达县)
百色市(田东县、西林县、凌云县、田阳区、田林县、乐业县、平果市、那坡县、隆林各族自治县、德保县、右江区、靖西市)
汕尾市(城区、陆丰市、海丰县、陆河县)
鹰潭市(余江区、月湖区、贵溪市)
遂宁市(大英县、船山区、蓬溪县、射洪市、安居区)
南宁市(上林县、邕宁区、良庆区、武鸣区、横州市、兴宁区、青秀区、西乡塘区、马山县、宾阳县、隆安县、江南区)
白山市(浑江区、临江市、江源区、抚松县、靖宇县、长白朝鲜族自治县)
江门市(恩平市、蓬江区、鹤山市、台山市、新会区、江海区、开平市)
承德市(隆化县、承德县、双滦区、滦平县、双桥区、宽城满族自治县、鹰手营子矿区、丰宁满族自治县、围场满族蒙古族自治县、平泉市、兴隆县)
淄博市(张店区、周村区、临淄区、沂源县、桓台县、博山区、淄川区、高青县)
山南市(贡嘎县、扎囊县、琼结县、隆子县、洛扎县、曲松县、加查县、浪卡子县、桑日县、乃东区、错那市、措美县)
商丘市(虞城县、柘城县、睢阳区、夏邑县、宁陵县、永城市、梁园区、睢县、民权县)
宣城市(宁国市、泾县、旌德县、宣州区、郎溪县、广德市、绩溪县)
漯河市(郾城区、召陵区、舞阳县、临颍县、源汇区)
延安市(黄龙县、甘泉县、洛川县、延川县、安塞区、志丹县、吴起县、宝塔区、子长市、黄陵县、富县、延长县、宜川县)
吐鲁番市(高昌区、托克逊县、鄯善县)
鞍山市(岫岩满族自治县、铁西区、海城市、千山区、立山区、铁东区、台安县)
衡阳市(衡阳县、珠晖区、南岳区、常宁市、衡南县、祁东县、衡东县、雁峰区、石鼓区、蒸湘区、耒阳市、衡山县)
五指山市(乐东黎族自治县、东方市、澄迈县、琼海市、琼中黎族苗族自治县、保亭黎族苗族自治县、陵水黎族自治县、文昌市、白沙黎族自治县、临高县、昌江黎族自治县、屯昌县、万宁市、定安县)
牡丹江市(海林市、爱民区、东安区、东宁市、林口县、阳明区、绥芬河市、西安区、穆棱市、宁安市)
益阳市(资阳区、沅江市、桃江县、赫山区、南县、安化县)
揭阳市(揭东区、普宁市、惠来县、榕城区、揭西县)
防城港市(港口区、防城区、上思县、东兴市)
鄂州市(华容区、鄂城区、梁子湖区)
天津市(滨海新区、和平区、东丽区、武清区、北辰区、河北区、静海区、宝坻区、南开区、蓟州区、西青区、河西区、宁河区、红桥区、河东区、津南区)
湘西土家族苗族自治州(泸溪县、凤凰县、永顺县、古丈县、花垣县、龙山县、吉首市、保靖县)
咸宁市(通山县、嘉鱼县、咸安区、赤壁市、崇阳县、通城县)
温州市(鹿城区、苍南县、永嘉县、瑞安市、文成县、龙港市、乐清市、平阳县、泰顺县、洞头区、龙湾区、瓯海区)
泰安市(宁阳县、新泰市、肥城市、岱岳区、泰山区、东平县)
鹤壁市(鹤山区、山城区、淇县、浚县、淇滨区)
铁岭市(清河区、铁岭县、银州区、昌图县、调兵山市、西丰县、开原市)
盘锦市(双台子区、大洼区、兴隆台区、盘山县)
鹤岗市(南山区、向阳区、兴安区、兴山区、萝北县、工农区、东山区、绥滨县)
泸州市(泸县、江阳区、纳溪区、龙马潭区、合江县、叙永县、古蔺县)
杭州市(上城区、临安区、余杭区、西湖区、萧山区、富阳区、临平区、滨江区、淳安县、建德市、钱塘区、桐庐县、拱墅区)
西安市(长安区、莲湖区、鄠邑区、临潼区、蓝田县、高陵区、周至县、雁塔区、阎良区、未央区、碑林区、灞桥区、新城区)
拉萨市(达孜区、堆龙德庆区、城关区、曲水县、林周县、尼木县、当雄县、墨竹工卡县)
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延边朝鲜族自治州(图们市、和龙市、汪清县、龙井市、延吉市、安图县、珲春市、敦化市)
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张掖市(山丹县、高台县、临泽县、民乐县、甘州区、肃南裕固族自治县)
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张家口市(怀来县、宣化区、阳原县、赤城县、崇礼区、桥西区、涿鹿县、桥东区、尚义县、万全区、沽源县、怀安县、康保县、下花园区、蔚县、张北县)
桂林市(阳朔县、全州县、恭城瑶族自治县、雁山区、荔浦市、永福县、七星区、叠彩区、临桂区、秀峰区、灌阳县、龙胜各族自治县、象山区、资源县、平乐县、灵川县、兴安县)
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康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。
这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？
有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。
在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。
为什么是替雷利珠单抗？
在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，
既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？
上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。
健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。
这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。
不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？
上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。
在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。
上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。
只挑强者做对手背后
康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。
依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。
这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。
康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”
不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。
康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。
2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。
在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。
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