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全国服务区域:
巴中市(南江县、通江县、恩阳区、巴州区、平昌县)
宁波市(宁海县、镇海区、鄞州区、奉化区、余姚市、江北区、慈溪市、海曙区、象山县、北仑区)
鹤岗市(兴山区、南山区、绥滨县、东山区、兴安区、向阳区、萝北县、工农区)
金华市(东阳市、永康市、婺城区、兰溪市、金东区、磐安县、浦江县、武义县、义乌市)
邵阳市(北塔区、邵阳县、新邵县、双清区、邵东市、城步苗族自治县、新宁县、洞口县、武冈市、大祥区、隆回县、绥宁县)
巴彦淖尔市(五原县、乌拉特中旗、磴口县、乌拉特后旗、杭锦后旗、临河区、乌拉特前旗)
红河哈尼族彝族自治州(开远市、元阳县、红河县、弥勒市、河口瑶族自治县、蒙自市、屏边苗族自治县、绿春县、泸西县、建水县、个旧市、金平苗族瑶族傣族自治县、石屏县)
南通市(如皋市、崇川区、启东市、通州区、如东县、海安市、海门区)
成都市(武侯区、温江区、邛崃市、大邑县、锦江区、都江堰市、简阳市、成华区、金堂县、蒲江县、青白江区、崇州市、新津区、青羊区、郫都区、金牛区、新都区、双流区、龙泉驿区、彭州市)
嘉兴市(桐乡市、平湖市、海宁市、海盐县、嘉善县、南湖区、秀洲区)
克拉玛依市(乌尔禾区、克拉玛依区、白碱滩区、独山子区)
白银市(会宁县、白银区、靖远县、平川区、景泰县)
广州市(黄埔区、白云区、荔湾区、花都区、从化区、天河区、越秀区、南沙区、海珠区、增城区、番禺区)
南平市(政和县、顺昌县、武夷山市、浦城县、延平区、建阳区、松溪县、光泽县、邵武市、建瓯市)
临沧市(耿马傣族佤族自治县、凤庆县、沧源佤族自治县、临翔区、镇康县、永德县、双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县、云县)
中山市
新乡市(凤泉区、红旗区、新乡县、卫滨区、卫辉市、长垣市、获嘉县、牧野区、辉县市、延津县、封丘县、原阳县)
西安市(莲湖区、蓝田县、周至县、高陵区、长安区、鄠邑区、阎良区、临潼区、雁塔区、新城区、灞桥区、碑林区、未央区)
淄博市(沂源县、高青县、临淄区、桓台县、张店区、博山区、淄川区、周村区)
莆田市(荔城区、秀屿区、涵江区、城厢区、仙游县)
廊坊市(广阳区、大城县、安次区、文安县、固安县、大厂回族自治县、三河市、霸州市、永清县、香河县)
南宁市(马山县、西乡塘区、邕宁区、青秀区、兴宁区、上林县、武鸣区、横州市、江南区、宾阳县、隆安县、良庆区)
赣州市(宁都县、瑞金市、赣县区、石城县、定南县、崇义县、上犹县、寻乌县、安远县、兴国县、龙南市、信丰县、南康区、全南县、会昌县、于都县、章贡区、大余县)
定西市(陇西县、岷县、临洮县、漳县、通渭县、安定区、渭源县)
博尔塔拉蒙古自治州(精河县、温泉县、阿拉山口市、博乐市)
迪庆藏族自治州(德钦县、维西傈僳族自治县、香格里拉市)
连云港市(连云区、东海县、海州区、灌云县、灌南县、赣榆区)
武汉市(江夏区、洪山区、东西湖区、青山区、新洲区、黄陂区、江岸区、硚口区、汉南区、汉阳区、江汉区、蔡甸区、武昌区)
阳泉市(城区、平定县、盂县、郊区、矿区)
长春市(德惠市、绿园区、农安县、南关区、二道区、公主岭市、朝阳区、宽城区、榆树市、双阳区、九台区)
咸阳市(永寿县、三原县、兴平市、旬邑县、杨陵区、乾县、淳化县、秦都区、礼泉县、长武县、武功县、彬州市、泾阳县、渭城区)
周口市(西华县、太康县、项城市、鹿邑县、淮阳区、沈丘县、商水县、扶沟县、川汇区、郸城县)
吴忠市(盐池县、同心县、红寺堡区、利通区、青铜峡市)
宜昌市(长阳土家族自治县、宜都市、夷陵区、远安县、秭归县、点军区、当阳市、猇亭区、伍家岗区、枝江市、五峰土家族自治县、西陵区、兴山县)
宜春市(铜鼓县、奉新县、袁州区、樟树市、丰城市、上高县、宜丰县、靖安县、万载县、高安市)
恩施土家族苗族自治州(鹤峰县、建始县、来凤县、巴东县、咸丰县、宣恩县、利川市、恩施市)
辽源市(龙山区、东辽县、东丰县、西安区)
临夏回族自治州(临夏市、临夏县、和政县、康乐县、积石山保安族东乡族撒拉族自治县、东乡族自治县、永靖县、广河县)
普洱市(镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、墨江哈尼族自治县、景东彝族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县、澜沧拉祜族自治县、西盟佤族自治县、景谷傣族彝族自治县、江城哈尼族彝族自治县、思茅区、宁洱哈尼族彝族自治县)
天水市(秦州区、麦积区、武山县、张家川回族自治县、秦安县、甘谷县、清水县)
海口市(美兰区、秀英区、龙华区、琼山区)
双鸭山市(友谊县、尖山区、四方台区、宝清县、岭东区、饶河县、集贤县、宝山区)
珠海市(香洲区、斗门区、金湾区)
重庆市(彭水苗族土家族自治县、渝中区、武隆区、江北区、璧山区、丰都县、酉阳土家族苗族自治县、长寿区、合川区、开州区、綦江区、梁平区、九龙坡区、巫山县、永川区、黔江区、万州区、渝北区、涪陵区、城口县、巫溪县、大足区、北碚区、南川区、大渡口区、江津区、巴南区、云阳县、奉节县、南岸区、沙坪坝区、潼南区、忠县、荣昌区、石柱土家族自治县、秀山土家族苗族自治县、垫江县、铜梁区)
赤峰市(松山区、宁城县、克什克腾旗、翁牛特旗、敖汉旗、元宝山区、喀喇沁旗、巴林右旗、林西县、阿鲁科尔沁旗、红山区、巴林左旗)
荆门市(京山市、沙洋县、东宝区、钟祥市、掇刀区)
滁州市(凤阳县、南谯区、来安县、明光市、定远县、天长市、全椒县、琅琊区)
贺州市(钟山县、昭平县、平桂区、富川瑶族自治县、八步区)
安阳市(殷都区、内黄县、北关区、文峰区、汤阴县、林州市、龙安区、安阳县、滑县)
盘锦市(大洼区、兴隆台区、盘山县、双台子区)
宿迁市(沭阳县、泗阳县、宿豫区、泗洪县、宿城区)
贵阳市(清镇市、花溪区、乌当区、云岩区、观山湖区、南明区、开阳县、息烽县、修文县、白云区)
龙岩市(长汀县、上杭县、永定区、连城县、新罗区、漳平市、武平县)
固原市(彭阳县、泾源县、隆德县、西吉县、原州区)
马鞍山市(和县、雨山区、花山区、博望区、含山县、当涂县)
抚州市(乐安县、资溪县、崇仁县、临川区、黎川县、金溪县、南城县、广昌县、宜黄县、南丰县、东乡区)
松原市(长岭县、扶余市、前郭尔罗斯蒙古族自治县、乾安县、宁江区)
塔城地区(额敏县、裕民县、乌苏市、沙湾市、和布克赛尔蒙古自治县、塔城市、托里县)
太原市(万柏林区、晋源区、古交市、清徐县、尖草坪区、小店区、阳曲县、迎泽区、娄烦县、杏花岭区)
七台河市(勃利县、桃山区、新兴区、茄子河区)
哈密市(伊吾县、伊州区、巴里坤哈萨克自治县)
日照市(岚山区、东港区、五莲县、莒县)
儋州市
潍坊市(临朐县、诸城市、潍城区、昌邑市、高密市、青州市、安丘市、奎文区、寒亭区、坊子区、昌乐县、寿光市)
丽水市(遂昌县、青田县、松阳县、莲都区、景宁畲族自治县、缙云县、龙泉市、云和县、庆元县)
柳州市(鹿寨县、城中区、三江侗族自治县、柳城县、柳北区、柳南区、鱼峰区、融安县、融水苗族自治县、柳江区)
吉安市(青原区、泰和县、永新县、遂川县、新干县、峡江县、永丰县、吉水县、万安县、吉安县、吉州区、井冈山市、安福县)
崇左市(大新县、天等县、江州区、龙州县、宁明县、扶绥县、凭祥市)
池州市(贵池区、东至县、石台县、青阳县)
焦作市(马村区、修武县、武陟县、博爱县、温县、解放区、山阳区、沁阳市、中站区、孟州市)
百色市(田林县、田东县、隆林各族自治县、德保县、右江区、凌云县、靖西市、乐业县、平果市、田阳区、西林县、那坡县)
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台州市(椒江区、路桥区、天台县、仙居县、玉环市、临海市、三门县、温岭市、黄岩区)
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黄南藏族自治州(河南蒙古族自治县、泽库县、尖扎县、同仁市)
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吐鲁番市(托克逊县、高昌区、鄯善县)
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通化市(梅河口市、通化县、集安市、二道江区、柳河县、辉南县、东昌区)
甘孜藏族自治州(乡城县、九龙县、稻城县、石渠县、康定市、白玉县、甘孜县、新龙县、道孚县、德格县、雅江县、炉霍县、得荣县、丹巴县、理塘县、巴塘县、色达县、泸定县)
驻马店市(遂平县、平舆县、上蔡县、新蔡县、正阳县、西平县、泌阳县、驿城区、汝南县、确山县)
宝鸡市(千阳县、金台区、太白县、扶风县、陇县、凤县、凤翔区、麟游县、陈仓区、眉县、岐山县、渭滨区)
保山市(隆阳区、龙陵县、腾冲市、昌宁县、施甸县)
大兴安岭地区(呼玛县、漠河市、塔河县)
来源:@华夏时报微博
华夏时报记者杨燕北京报道
随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用,医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。
从智能诊断系统到手术机器人,从疾病预测模型到个性化治疗方案,AI的应用场景不断拓展,为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而,技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。
一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示,AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估,还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。
近日,第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办,众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂,围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。
人工智能与数字医疗的创新应用
药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示,早在2017年,药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作,2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点,为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象,审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。
张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展,以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。
据其所言,目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中,核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途,核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化,处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。
在张晨光看来,一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品,应当被看作用户的助手,而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具,例如原本医生用超声检查一个部位,需要6—7个操作,AI算法优化后可以缩减到2—3个,这种应当被看作用户的工作,这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。
截至2024年4月份,审评中心已经批准了85个AI独立软件,适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上,部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说,当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设,重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”,以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。
关于AI在实际工作当中的应用和迭代,黄峰着重强调了三点,第一是更多的算力和提速,第二则是自动化,第三则是如何赋能临床。
迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出,体外诊断领域在医疗器械中体量较大,但业务分支众多,以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术,会带来意想不到的突破。
对一个普通三甲医院的检验科而言,每天要分析5000—10000个样本,产生10万以上量级的数据,经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍,不仅如此,国内对于检验时效性的要求同样非常高,往往希望在一个小时之内完成报告,这么庞大体系的运行中,任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险,而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。
祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索,包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。
微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出,冠脉介入手术的发展背景是隔离射线,降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况,以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用,包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面,以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。
数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作,以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性,并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验,以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。
深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出,影像科在医疗中面临诸多痛点,如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展,从单一的分割到检出,再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力,包括发布“METAIX”产品,实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合,以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。
中国医疗器械监管政策与创新实践
药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到,科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径,药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革,优化审批流程,提高审批效率,为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。
据张琪介绍,截至2024年年底,国家药监局已批准创新医疗器械65件,较2023年同期增长8.5%,截至目前,国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系,包括1部医疗器械监管条例,14部部门规章,140余项配套的规范性文件,以及2000余个标准和600多个技术审评指南。
其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》,已经在2024年研究起草了草案征求意见稿,并向公众公开征求意见,年底已由药监局提交市场监管总局,有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。
药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示,在高强度的审评数量下,当前平均审评时长基本是100个工作日左右,比法定的150个工作日缩短了不少。
邓俊提到,过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等,近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果,例如有4款基因测序产品获准注册,5款质子治疗产品进入了创新审查通道,脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。
邓俊同样强调,审评中心搭建了三大创新合作平台,包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台,目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。
责任编辑:姜雨晴主编:陈岩鹏
新闻结尾
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