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石嘴山市(大武口区、惠农区、平罗县)

楚雄彝族自治州(大姚县、南华县、双柏县、武定县、元谋县、姚安县、永仁县、禄丰市、牟定县、楚雄市)

江门市(台山市、开平市、恩平市、江海区、鹤山市、蓬江区、新会区)南昌市(东湖区、青云谱区、进贤县、西湖区、南昌县、青山湖区、红谷滩区、安义县、新建区)

本溪市(平山区、明山区、本溪满族自治县、溪湖区、桓仁满族自治县、南芬区)  临汾市(大宁县、曲沃县、洪洞县、乡宁县、蒲县、吉县、侯马市、隰县、汾西县、永和县、尧都区、襄汾县、安泽县、浮山县、霍州市、古县、翼城县)

岳阳市(平江县、华容县、临湘市、汨罗市、君山区、湘阴县、岳阳县、岳阳楼区、云溪区)

三明市(尤溪县、宁化县、清流县、明溪县、将乐县、建宁县、泰宁县、三元区、永安市、沙县区、大田县)

郴州市(北湖区、汝城县、安仁县、宜章县、桂阳县、桂东县、临武县、永兴县、资兴市、嘉禾县、苏仙区)

沈阳市(于洪区、沈北新区、沈河区、皇姑区、康平县、大东区、新民市、浑南区、苏家屯区、法库县、和平区、铁西区、辽中区)

百色市(田东县、隆林各族自治县、右江区、平果市、德保县、靖西市、田林县、乐业县、西林县、那坡县、田阳区、凌云县)

安顺市(普定县、关岭布依族苗族自治县、西秀区、紫云苗族布依族自治县、平坝区、镇宁布依族苗族自治县)

锦州市(义县、黑山县、凌河区、太和区、凌海市、北镇市、古塔区)

亳州市(涡阳县、谯城区、利辛县、蒙城县)

株洲市(茶陵县、芦淞区、荷塘区、攸县、醴陵市、天元区、石峰区、炎陵县、渌口区)

池州市(青阳县、东至县、石台县、贵池区)

平凉市(崆峒区、静宁县、泾川县、华亭市、庄浪县、崇信县、灵台县)

淮安市(盱眙县、清江浦区、淮安区、涟水县、金湖县、洪泽区、淮阴区)

朔州市(朔城区、怀仁市、平鲁区、山阴县、应县、右玉县)

萍乡市(上栗县、芦溪县、莲花县、湘东区、安源区)

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赣州市(定南县、章贡区、兴国县、于都县、石城县、全南县、信丰县、崇义县、南康区、大余县、龙南市、宁都县、会昌县、寻乌县、安远县、上犹县、赣县区、瑞金市)

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临沧市(耿马傣族佤族自治县、沧源佤族自治县、永德县、镇康县、双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县、临翔区、云县、凤庆县)

云浮市(云安区、新兴县、郁南县、罗定市、云城区)  沧州市(新华区、河间市、泊头市、黄骅市、献县、东光县、青县、任丘市、南皮县、肃宁县、海兴县、盐山县、运河区、沧县、吴桥县、孟村回族自治县)

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甘南藏族自治州(临潭县、夏河县、玛曲县、迭部县、碌曲县、卓尼县、舟曲县、合作市)邵阳市(武冈市、绥宁县、新宁县、邵东市、洞口县、北塔区、隆回县、双清区、新邵县、大祥区、城步苗族自治县、邵阳县)

达州市(开江县、万源市、大竹县、通川区、达川区、渠县、宣汉县)  宜春市(袁州区、靖安县、宜丰县、万载县、高安市、奉新县、樟树市、上高县、铜鼓县、丰城市)

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玉溪市(红塔区、易门县、峨山彝族自治县、华宁县、新平彝族傣族自治县、澄江市、江川区、通海县、元江哈尼族彝族傣族自治县)新疆维吾尔自治区

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康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。

这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？

有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。

在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。

为什么是替雷利珠单抗？

在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，

既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？

上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。

健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。

这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。

不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？

上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。

在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。

上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。

只挑强者做对手背后

康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。

依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。

这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。

康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”

不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。

康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。

2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。

在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。