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南充市(阆中市、营山县、南部县、顺庆区、仪陇县、西充县、蓬安县、高坪区、嘉陵区)

菏泽市(东明县、牡丹区、定陶区、单县、曹县、成武县、郓城县、巨野县、鄄城县)

湖州市(南浔区、吴兴区、长兴县、德清县、安吉县)

塔城地区(塔城市、托里县、额敏县、裕民县、沙湾市、乌苏市、和布克赛尔蒙古自治县)  衢州市(衢江区、开化县、柯城区、江山市、常山县、龙游县)

鹤壁市(鹤山区、浚县、山城区、淇县、淇滨区)

舟山市(岱山县、普陀区、嵊泗县、定海区)

秦皇岛市(卢龙县、昌黎县、抚宁区、北戴河区、青龙满族自治县、山海关区、海港区)

洛阳市(偃师区、孟津区、汝阳县、西工区、涧西区、伊川县、宜阳县、嵩县、瀍河回族区、栾川县、新安县、洛龙区、洛宁县、老城区)  东营市(东营区、广饶县、垦利区、河口区、利津县)

海西蒙古族藏族自治州(天峻县、德令哈市、茫崖市、都兰县、格尔木市、乌兰县)

驻马店市(遂平县、汝南县、上蔡县、平舆县、西平县、驿城区、泌阳县、确山县、正阳县、新蔡县)

太原市(小店区、迎泽区、杏花岭区、娄烦县、古交市、尖草坪区、万柏林区、阳曲县、晋源区、清徐县)

陇南市(宕昌县、两当县、西和县、文县、康县、徽县、武都区、礼县、成县)

安康市(岚皋县、紫阳县、汉滨区、宁陕县、白河县、平利县、镇坪县、汉阴县、旬阳市、石泉县)

鹤岗市(兴山区、兴安区、工农区、东山区、萝北县、向阳区、南山区、绥滨县)

毕节市(赫章县、金沙县、黔西市、威宁彝族回族苗族自治县、纳雍县、大方县、七星关区、织金县)

泉州市(金门县、惠安县、永春县、丰泽区、石狮市、南安市、安溪县、洛江区、晋江市、泉港区、德化县、鲤城区)

兴安盟(阿尔山市、突泉县、乌兰浩特市、扎赉特旗、科尔沁右翼中旗、科尔沁右翼前旗)

拉萨市(当雄县、城关区、墨竹工卡县、林周县、达孜区、堆龙德庆区、尼木县、曲水县)

仙桃市(潜江市、神农架林区、天门市)

随州市(曾都区、随县、广水市)

巴彦淖尔市(临河区、磴口县、五原县、杭锦后旗、乌拉特后旗、乌拉特中旗、乌拉特前旗)

辽阳市(白塔区、灯塔市、弓长岭区、文圣区、宏伟区、太子河区、辽阳县)

吴忠市(同心县、利通区、青铜峡市、盐池县、红寺堡区)

张家口市(下花园区、万全区、怀来县、桥西区、尚义县、阳原县、桥东区、涿鹿县、康保县、崇礼区、怀安县、赤城县、蔚县、宣化区、沽源县、张北县)

廊坊市(香河县、广阳区、三河市、大城县、文安县、霸州市、安次区、永清县、大厂回族自治县、固安县)

济宁市(汶上县、邹城市、嘉祥县、任城区、泗水县、微山县、兖州区、金乡县、鱼台县、梁山县、曲阜市)

安庆市(宜秀区、大观区、潜山市、桐城市、迎江区、岳西县、宿松县、太湖县、望江县、怀宁县)

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保定市(高碑店市、唐县、涞源县、安国市、顺平县、望都县、容城县、定兴县、曲阳县、徐水区、莲池区、高阳县、清苑区、阜平县、博野县、涿州市、定州市、竞秀区、蠡县、易县、满城区、雄县、涞水县、安新县)

南宁市(上林县、江南区、隆安县、西乡塘区、兴宁区、良庆区、宾阳县、横州市、马山县、青秀区、邕宁区、武鸣区)

河源市(紫金县、和平县、龙川县、东源县、源城区、连平县)

白山市(江源区、抚松县、靖宇县、浑江区、临江市、长白朝鲜族自治县)  揭阳市(惠来县、揭东区、普宁市、揭西县、榕城区)

广元市(利州区、朝天区、苍溪县、剑阁县、旺苍县、昭化区、青川县)

文山壮族苗族自治州(西畴县、麻栗坡县、文山市、富宁县、广南县、砚山县、马关县、丘北县)

丹东市(东港市、元宝区、凤城市、宽甸满族自治县、振安区、振兴区)双鸭山市(尖山区、岭东区、饶河县、宝清县、宝山区、友谊县、四方台区、集贤县)

玉林市(福绵区、玉州区、兴业县、北流市、博白县、陆川县、容县)  黔东南苗族侗族自治州(台江县、岑巩县、天柱县、丹寨县、黎平县、施秉县、锦屏县、三穗县、镇远县、雷山县、从江县、麻江县、黄平县、凯里市、榕江县、剑河县)

延边朝鲜族自治州(汪清县、安图县、珲春市、图们市、延吉市、和龙市、敦化市、龙井市)

阳江市(阳东区、阳西县、江城区、阳春市)

儋州市攀枝花市(米易县、仁和区、盐边县、西区、东区)

鄂尔多斯市(伊金霍洛旗、鄂托克旗、康巴什区、杭锦旗、准格尔旗、乌审旗、东胜区、鄂托克前旗、达拉特旗)

丽水市(青田县、莲都区、龙泉市、遂昌县、云和县、庆元县、景宁畲族自治县、缙云县、松阳县)

宣城市(旌德县、绩溪县、宁国市、郎溪县、广德市、宣州区、泾县)

和田地区(民丰县、皮山县、墨玉县、于田县、和田县、策勒县、和田市、洛浦县)

眉山市(丹棱县、青神县、彭山区、洪雅县、仁寿县、东坡区)

吕梁市(离石区、临县、中阳县、石楼县、文水县、汾阳市、孝义市、交口县、兴县、柳林县、交城县、方山县、岚县)

果洛藏族自治州(久治县、甘德县、玛沁县、达日县、班玛县、玛多县)

三门峡市(湖滨区、陕州区、渑池县、卢氏县、灵宝市、义马市)

阳泉市(矿区、盂县、郊区、城区、平定县)

常州市(武进区、天宁区、新北区、金坛区、钟楼区、溧阳市)

商洛市(山阳县、镇安县、丹凤县、洛南县、商州区、商南县、柞水县)

九江市(德安县、修水县、濂溪区、瑞昌市、都昌县、浔阳区、庐山市、永修县、柴桑区、彭泽县、湖口县、共青城市、武宁县)

金华市(义乌市、武义县、婺城区、永康市、磐安县、东阳市、兰溪市、金东区、浦江县)

内蒙古自治区

广西壮族自治区

葫芦岛市(龙港区、南票区、绥中县、建昌县、连山区、兴城市)

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏