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海西蒙古族藏族自治州(乌兰县、都兰县、天峻县、德令哈市、茫崖市、格尔木市)

黄南藏族自治州(尖扎县、河南蒙古族自治县、同仁市、泽库县)

红河哈尼族彝族自治州(绿春县、河口瑶族自治县、弥勒市、红河县、泸西县、开远市、个旧市、金平苗族瑶族傣族自治县、元阳县、蒙自市、建水县、屏边苗族自治县、石屏县)

宜昌市(猇亭区、秭归县、兴山县、远安县、宜都市、伍家岗区、当阳市、点军区、夷陵区、枝江市、长阳土家族自治县、西陵区、五峰土家族自治县)  台州市(天台县、三门县、椒江区、临海市、路桥区、温岭市、黄岩区、仙居县、玉环市)

娄底市(涟源市、冷水江市、双峰县、新化县、娄星区)

漳州市(长泰区、诏安县、东山县、漳浦县、云霄县、平和县、芗城区、华安县、龙文区、龙海区、南靖县)

临汾市(霍州市、翼城县、隰县、浮山县、襄汾县、永和县、大宁县、侯马市、洪洞县、安泽县、吉县、乡宁县、古县、汾西县、蒲县、曲沃县、尧都区)长沙市(浏阳市、岳麓区、雨花区、宁乡市、开福区、长沙县、芙蓉区、望城区、天心区)

日照市(五莲县、岚山区、莒县、东港区)  阿克苏地区(阿瓦提县、柯坪县、温宿县、乌什县、拜城县、沙雅县、新和县、库车市、阿克苏市)

吉林市(龙潭区、船营区、磐石市、桦甸市、舒兰市、丰满区、蛟河市、昌邑区、永吉县)

三沙市(西沙区、南沙区)

兰州市(西固区、安宁区、榆中县、永登县、城关区、红古区、七里河区、皋兰县)

百色市(凌云县、田东县、平果市、右江区、德保县、田阳区、西林县、靖西市、田林县、乐业县、那坡县、隆林各族自治县)

邯郸市(大名县、武安市、峰峰矿区、丛台区、复兴区、馆陶县、涉县、临漳县、鸡泽县、广平县、曲周县、魏县、邯山区、永年区、成安县、邱县、磁县、肥乡区)

开封市(禹王台区、通许县、顺河回族区、鼓楼区、龙亭区、祥符区、兰考县、杞县、尉氏县)

内江市(市中区、隆昌市、东兴区、威远县、资中县)

中卫市(沙坡头区、中宁县、海原县)

益阳市(安化县、沅江市、南县、资阳区、桃江县、赫山区)

无锡市(滨湖区、新吴区、惠山区、梁溪区、江阴市、宜兴市、锡山区)

吐鲁番市(鄯善县、高昌区、托克逊县)

南通市(启东市、通州区、崇川区、如东县、如皋市、海门区、海安市)

果洛藏族自治州(久治县、班玛县、玛沁县、玛多县、甘德县、达日县)

哈密市(伊州区、巴里坤哈萨克自治县、伊吾县)

牡丹江市(东安区、林口县、宁安市、海林市、穆棱市、西安区、东宁市、绥芬河市、爱民区、阳明区)

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庆阳市(庆城县、正宁县、华池县、宁县、环县、西峰区、合水县、镇原县)

温州市(龙港市、龙湾区、泰顺县、文成县、瑞安市、平阳县、永嘉县、苍南县、洞头区、乐清市、鹿城区、瓯海区)

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济南市(钢城区、槐荫区、市中区、历城区、平阴县、天桥区、莱芜区、章丘区、商河县、长清区、历下区、济阳区)

普洱市(思茅区、孟连傣族拉祜族佤族自治县、镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、景谷傣族彝族自治县、宁洱哈尼族彝族自治县、墨江哈尼族自治县、景东彝族自治县、江城哈尼族彝族自治县、西盟佤族自治县、澜沧拉祜族自治县)

新疆维吾尔自治区

东营市(广饶县、利津县、垦利区、河口区、东营区)  马鞍山市(博望区、雨山区、当涂县、和县、含山县、花山区)

玉树藏族自治州(治多县、曲麻莱县、囊谦县、玉树市、称多县、杂多县)

日喀则市(仲巴县、聂拉木县、桑珠孜区、吉隆县、白朗县、南木林县、萨嘎县、拉孜县、萨迦县、江孜县、谢通门县、定结县、定日县、仁布县、康马县、昂仁县、亚东县、岗巴县)

重庆市(渝中区、丰都县、开州区、江北区、巴南区、南岸区、北碚区、巫溪县、武隆区、大足区、彭水苗族土家族自治县、秀山土家族苗族自治县、酉阳土家族苗族自治县、荣昌区、铜梁区、沙坪坝区、黔江区、合川区、巫山县、南川区、九龙坡区、潼南区、璧山区、永川区、垫江县、涪陵区、奉节县、綦江区、江津区、忠县、大渡口区、梁平区、渝北区、石柱土家族自治县、城口县、万州区、长寿区、云阳县)阿里地区(改则县、革吉县、普兰县、噶尔县、措勤县、札达县、日土县)

咸阳市(旬邑县、泾阳县、乾县、礼泉县、兴平市、渭城区、淳化县、长武县、武功县、三原县、秦都区、杨陵区、永寿县、彬州市)  池州市(石台县、青阳县、东至县、贵池区)

承德市(兴隆县、双滦区、滦平县、宽城满族自治县、鹰手营子矿区、隆化县、丰宁满族自治县、双桥区、围场满族蒙古族自治县、平泉市、承德县)

柳州市(柳城县、城中区、融安县、柳南区、鱼峰区、三江侗族自治县、柳江区、柳北区、融水苗族自治县、鹿寨县)

德宏傣族景颇族自治州(陇川县、梁河县、瑞丽市、芒市、盈江县)石嘴山市(平罗县、惠农区、大武口区)

汕尾市(海丰县、城区、陆河县、陆丰市)

铜仁市(印江土家族苗族自治县、德江县、碧江区、玉屏侗族自治县、万山区、江口县、沿河土家族自治县、松桃苗族自治县、石阡县、思南县)

上饶市(铅山县、德兴市、玉山县、万年县、广信区、信州区、婺源县、余干县、鄱阳县、横峰县、弋阳县、广丰区)

丽江市(永胜县、玉龙纳西族自治县、古城区、宁蒗彝族自治县、华坪县)

鸡西市(密山市、恒山区、梨树区、鸡冠区、鸡东县、滴道区、虎林市、麻山区、城子河区)

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防城港市(港口区、防城区、东兴市、上思县)

长春市(九台区、南关区、宽城区、朝阳区、双阳区、二道区、德惠市、绿园区、榆树市、公主岭市、农安县)

三门峡市(渑池县、灵宝市、义马市、湖滨区、陕州区、卢氏县)

楚雄彝族自治州(姚安县、大姚县、双柏县、牟定县、元谋县、武定县、楚雄市、禄丰市、南华县、永仁县)

黔东南苗族侗族自治州(从江县、剑河县、麻江县、凯里市、镇远县、天柱县、黎平县、雷山县、施秉县、三穗县、岑巩县、丹寨县、榕江县、锦屏县、台江县、黄平县)

晋城市(阳城县、高平市、陵川县、泽州县、城区、沁水县)

怒江傈僳族自治州(福贡县、兰坪白族普米族自治县、泸水市、贡山独龙族怒族自治县)

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康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。

这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？

有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。

在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。

为什么是替雷利珠单抗？

在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，

既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？

上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。

健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。

这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。

不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？

上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。

在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。

上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。

只挑强者做对手背后

康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。

依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。

这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。

康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”

不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。

康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。

2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。

在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。