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遵义市(汇川区、仁怀市、凤冈县、播州区、红花岗区、绥阳县、桐梓县、习水县、余庆县、务川仡佬族苗族自治县、湄潭县、道真仡佬族苗族自治县、赤水市、正安县)

九江市(武宁县、柴桑区、共青城市、湖口县、庐山市、瑞昌市、都昌县、修水县、永修县、德安县、彭泽县、濂溪区、浔阳区)

咸宁市(嘉鱼县、通山县、咸安区、崇阳县、通城县、赤壁市)

中山市  绍兴市(新昌县、柯桥区、嵊州市、诸暨市、越城区、上虞区)

济宁市(嘉祥县、泗水县、曲阜市、汶上县、微山县、鱼台县、兖州区、任城区、梁山县、金乡县、邹城市)

呼伦贝尔市(新巴尔虎右旗、扎兰屯市、莫力达瓦达斡尔族自治旗、满洲里市、陈巴尔虎旗、海拉尔区、阿荣旗、扎赉诺尔区、根河市、鄂伦春自治旗、鄂温克族自治旗、额尔古纳市、新巴尔虎左旗、牙克石市)

玉林市(玉州区、兴业县、陆川县、博白县、福绵区、容县、北流市)

临沂市(河东区、莒南县、沂水县、临沭县、费县、兰山区、平邑县、罗庄区、蒙阴县、沂南县、郯城县、兰陵县)  西宁市(城北区、城东区、城西区、湟中区、大通回族土族自治县、湟源县、城中区)

楚雄彝族自治州(禄丰市、大姚县、武定县、双柏县、牟定县、姚安县、元谋县、楚雄市、永仁县、南华县)

海北藏族自治州(祁连县、海晏县、门源回族自治县、刚察县)

昌都市(芒康县、贡觉县、八宿县、卡若区、洛隆县、江达县、左贡县、边坝县、类乌齐县、丁青县、察雅县)

崇左市(大新县、扶绥县、凭祥市、龙州县、宁明县、天等县、江州区)

泰州市(海陵区、泰兴市、兴化市、靖江市、姜堰区、高港区)

苏州市(虎丘区、昆山市、相城区、吴江区、张家港市、姑苏区、常熟市、吴中区、太仓市)

陇南市(文县、两当县、西和县、康县、成县、武都区、宕昌县、徽县、礼县)

临夏回族自治州(永靖县、康乐县、积石山保安族东乡族撒拉族自治县、广河县、临夏县、东乡族自治县、和政县、临夏市)

丽水市(青田县、莲都区、龙泉市、庆元县、景宁畲族自治县、松阳县、云和县、遂昌县、缙云县)

平顶山市(鲁山县、卫东区、叶县、石龙区、郏县、湛河区、舞钢市、宝丰县、汝州市、新华区)

三沙市(南沙区、西沙区)

广州市(增城区、从化区、越秀区、黄埔区、荔湾区、番禺区、南沙区、天河区、白云区、海珠区、花都区)

长沙市(长沙县、望城区、雨花区、宁乡市、岳麓区、开福区、天心区、芙蓉区、浏阳市)

新乡市(牧野区、新乡县、卫辉市、红旗区、原阳县、卫滨区、延津县、凤泉区、长垣市、辉县市、获嘉县、封丘县)

通化市(柳河县、东昌区、集安市、辉南县、二道江区、通化县、梅河口市)

滨州市(滨城区、邹平市、沾化区、阳信县、无棣县、惠民县、博兴县)

洛阳市(孟津区、洛宁县、栾川县、洛龙区、老城区、涧西区、新安县、西工区、汝阳县、嵩县、瀍河回族区、伊川县、宜阳县、偃师区)

桂林市(阳朔县、灵川县、全州县、灌阳县、临桂区、叠彩区、七星区、荔浦市、恭城瑶族自治县、雁山区、永福县、龙胜各族自治县、资源县、秀峰区、象山区、兴安县、平乐县)

天水市(秦州区、武山县、甘谷县、麦积区、清水县、张家川回族自治县、秦安县)

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宣城市(绩溪县、宣州区、泾县、广德市、宁国市、旌德县、郎溪县)

铁岭市(西丰县、银州区、清河区、昌图县、铁岭县、开原市、调兵山市)

白银市(会宁县、靖远县、白银区、平川区、景泰县)

抚顺市(新抚区、清原满族自治县、新宾满族自治县、抚顺县、望花区、顺城区、东洲区)  六安市(裕安区、霍山县、舒城县、金寨县、霍邱县、金安区、叶集区)

德州市(禹城市、德城区、陵城区、武城县、宁津县、平原县、乐陵市、庆云县、临邑县、夏津县、齐河县)

嘉兴市(海盐县、嘉善县、南湖区、秀洲区、桐乡市、平湖市、海宁市)

大理白族自治州(鹤庆县、云龙县、大理市、永平县、剑川县、南涧彝族自治县、弥渡县、祥云县、巍山彝族回族自治县、漾濞彝族自治县、宾川县、洱源县)抚州市(东乡区、广昌县、乐安县、宜黄县、黎川县、崇仁县、南城县、金溪县、南丰县、资溪县、临川区)

太原市(小店区、晋源区、古交市、清徐县、杏花岭区、阳曲县、娄烦县、万柏林区、迎泽区、尖草坪区)  吴忠市(盐池县、利通区、同心县、红寺堡区、青铜峡市)

玉溪市(华宁县、江川区、峨山彝族自治县、元江哈尼族彝族傣族自治县、红塔区、澄江市、通海县、新平彝族傣族自治县、易门县)

黔东南苗族侗族自治州(施秉县、岑巩县、天柱县、锦屏县、黎平县、台江县、榕江县、三穗县、雷山县、麻江县、凯里市、从江县、剑河县、黄平县、丹寨县、镇远县)

大同市(云冈区、平城区、灵丘县、天镇县、左云县、新荣区、广灵县、云州区、阳高县、浑源县)长治市(壶关县、沁县、武乡县、潞城区、平顺县、黎城县、潞州区、襄垣县、沁源县、上党区、屯留区、长子县)

新疆维吾尔自治区

枣庄市(山亭区、滕州市、峄城区、薛城区、市中区、台儿庄区)

淮北市(烈山区、杜集区、相山区、濉溪县)

西双版纳傣族自治州(勐海县、勐腊县、景洪市)

果洛藏族自治州(班玛县、玛多县、玛沁县、久治县、达日县、甘德县)

博尔塔拉蒙古自治州(博乐市、阿拉山口市、温泉县、精河县)

三亚市(海棠区、吉阳区、天涯区、崖州区)

烟台市(莱州市、芝罘区、蓬莱区、海阳市、栖霞市、招远市、莱阳市、福山区、莱山区、牟平区、龙口市)

德阳市(广汉市、中江县、什邡市、罗江区、旌阳区、绵竹市)

达州市(达川区、万源市、宣汉县、渠县、大竹县、开江县、通川区)

南宁市(邕宁区、隆安县、宾阳县、上林县、横州市、良庆区、兴宁区、江南区、武鸣区、马山县、西乡塘区、青秀区)

眉山市(青神县、洪雅县、东坡区、仁寿县、彭山区、丹棱县)

合肥市(瑶海区、包河区、肥东县、长丰县、庐江县、肥西县、巢湖市、蜀山区、庐阳区)

双鸭山市(集贤县、岭东区、宝清县、四方台区、友谊县、宝山区、饶河县、尖山区)

通辽市(开鲁县、库伦旗、奈曼旗、科尔沁左翼中旗、扎鲁特旗、霍林郭勒市、科尔沁区、科尔沁左翼后旗)

伊春市(汤旺县、南岔县、乌翠区、丰林县、友好区、嘉荫县、大箐山县、铁力市、金林区、伊美区)

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏