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海西蒙古族藏族自治州(茫崖市、乌兰县、格尔木市、德令哈市、都兰县、天峻县)

舟山市(定海区、普陀区、嵊泗县、岱山县)

辽阳市(辽阳县、太子河区、文圣区、弓长岭区、宏伟区、灯塔市、白塔区)  唐山市(开平区、滦南县、路北区、迁安市、路南区、遵化市、玉田县、乐亭县、古冶区、滦州市、丰南区、丰润区、曹妃甸区、迁西县)

大同市(阳高县、灵丘县、左云县、新荣区、浑源县、云冈区、天镇县、云州区、平城区、广灵县)

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商洛市(商州区、柞水县、丹凤县、商南县、镇安县、山阳县、洛南县)济宁市(泗水县、微山县、邹城市、任城区、鱼台县、兖州区、金乡县、汶上县、嘉祥县、曲阜市、梁山县)

福州市(鼓楼区、闽清县、闽侯县、马尾区、永泰县、连江县、罗源县、晋安区、仓山区、平潭县、福清市、长乐区、台江区)  六安市(裕安区、金寨县、霍山县、舒城县、金安区、霍邱县、叶集区)

伊春市(乌翠区、友好区、南岔县、嘉荫县、铁力市、大箐山县、汤旺县、金林区、丰林县、伊美区)

蚌埠市(怀远县、五河县、蚌山区、禹会区、龙子湖区、固镇县、淮上区)

秦皇岛市(抚宁区、青龙满族自治县、海港区、卢龙县、北戴河区、昌黎县、山海关区)

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中山市

潮州市(潮安区、饶平县、湘桥区)

六盘水市(六枝特区、盘州市、钟山区、水城区)

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喀什地区(伽师县、莎车县、泽普县、巴楚县、疏附县、叶城县、疏勒县、塔什库尔干塔吉克自治县、喀什市、英吉沙县、麦盖提县、岳普湖县)

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丹东市(振安区、宽甸满族自治县、凤城市、振兴区、元宝区、东港市)

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怒江傈僳族自治州(贡山独龙族怒族自治县、福贡县、兰坪白族普米族自治县、泸水市)

广州市(天河区、荔湾区、海珠区、南沙区、番禺区、白云区、从化区、黄埔区、增城区、越秀区、花都区)

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张家界市(武陵源区、桑植县、永定区、慈利县)湛江市(坡头区、廉江市、徐闻县、雷州市、遂溪县、赤坎区、麻章区、吴川市、霞山区)

庆阳市(合水县、西峰区、环县、庆城县、镇原县、华池县、正宁县、宁县)  海口市(美兰区、秀英区、琼山区、龙华区)

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孝感市(汉川市、应城市、云梦县、大悟县、孝南区、安陆市、孝昌县)铜仁市(玉屏侗族自治县、思南县、德江县、印江土家族苗族自治县、石阡县、碧江区、万山区、松桃苗族自治县、沿河土家族自治县、江口县)

楚雄彝族自治州(姚安县、双柏县、楚雄市、禄丰市、南华县、武定县、永仁县、牟定县、元谋县、大姚县)

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来宾市(忻城县、兴宾区、金秀瑶族自治县、合山市、武宣县、象州县)

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博尔塔拉蒙古自治州(博乐市、阿拉山口市、温泉县、精河县)

黄冈市(团风县、红安县、黄州区、罗田县、英山县、麻城市、武穴市、蕲春县、浠水县、黄梅县)

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康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。

这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？

有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。

在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。

为什么是替雷利珠单抗？

在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，

既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？

上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。

健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。

这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。

不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？

上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。

在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。

上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。

只挑强者做对手背后

康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。

依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。

这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。

康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”

不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。

康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。

2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。

在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。